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二类医疗器械目录新上映_二类医疗器械目录2024最新(2024年12月抢先看)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：导读更新日期：2024-11-29

二类医疗器械目录

械字号面膜销售？先备好这些！嘿，朋友们！最近是不是有不少企业想在网上卖械字号面膜或者其它械字号产品？但很多人还不知道需要办理二类、三类或者网销备案凭证。别担心，今天我就来给大家详细讲解一下，保证你一看就懂，一办就成！二类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：企业营业执照副本及复印件：记得要加盖公章哦！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的学历和专业背景可是关键！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：确保地址信息准确无误！经营设施、设备目录：列出你的产品，让审核人员一目了然！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：这可是你的“管理宝典”，一定要齐全！经办人授权证明：如果委托他人办理，别忘了这份证明！三类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：《医疗器械经营许可证申请表》：认真填写，别出错！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的资质要求更高，得好好准备！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：和二类一样，地址信息要清晰！经营设施、设备目录：更高级的设备，更严格的管理！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：比二类更详细，更完善！计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：数字化管理，让一切尽在掌握！备案流程大揭秘 𐟔 准备材料：按照清单，一项项准备，别遗漏！网上申报：登录官网，填写信息，上传材料，轻松搞定！受理审核：等待审核，保持联系方式畅通，随时准备补充材料！现场检查：审核通过后，可能会有现场检查，准备好迎接吧！备案发证：一切顺利的话，就等着领证啦！𐟎‰ 总结 𐟓 好了，今天的分享就到这里啦！记得点赞收藏哦，以备不时之需！如果你还有任何问题或经验分享，欢迎在评论区留言交流！𐟑‡ 希望这篇文章能帮到你们，祝大家生意兴隆，财源广进！𐟒𜰟’𐀀

冷敷贴管理新规：第二类还是第三类？《第一类医疗器械产品目录》出台后，新规明确指出，目录中的“09-02-03物理降温设备”、“09-03-08光治疗设备附件”、“14-10-02创口贴”和“20-03-11穴位压力刺激器具”等产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，或者可被人体吸收的成分。因此，备案为第一类医疗器械的「冷敷贴」和「冷敷凝胶」也进行了相应调整。目前，实践中对于此类产品，如果未添加上述成分，仅具有冷敷作用，按照第二类医疗器械进行管理；如果添加了上述成分，则按照第三类医疗器械进行管理。值得注意的是，市场上存在一些三无的冷敷贴，或者已经注销备案号的第一类医疗器械冷敷贴。一些执法人员认为这些产品应该按照假药进行定性，但这种做法是违反上述规定的。国家药监局器械注册司和器械监管司的相关负责人在接受《中国食品药品网讯》记者专访时，就冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定进行了详细解答。他们强调，对于三无冷敷贴，首先要确定其添加成分，然后根据其成分确定是第二类医疗器械还是第三类医疗器械，再根据生产、经营及使用的不同，进行相应的法律适用。因此，对于上述三无冷敷贴，应先确定其添加成分，再根据具体情况进行法律适用。

𐟓‹ 医疗器械许可证办理全攻略 𐟒‰ 想要办理医疗器械许可证？𐟤” 别担心，这里有一份详尽的指南帮助你顺利完成！ 𐟓š 申请材料清单：质量负责人需具备大专及以上学历，且专业相关。提供材料真实性的保证声明承诺书，并盖章确认。准备经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。列出经营设施、设备目录。房屋产权情况承诺书或证明。房屋产权证明或租赁协议。经营场所、仓库地址的租赁协议。确保公司有实际的经营场所，面积至少50平米+15平米仓库（沿街商铺无需仓库）。产品注册证。 𐟒𛠧”𓨯𗦵程指南：网上申请：登录“一网通办”，搜索“医疗器械生产经营许可备案”相关审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。资料上传：按要求将上述所需资料的电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。初审：监管部门将对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。获取备案凭证：通过审核后，申请人将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。按照以上步骤，你就能顺利办理医疗器械许可证啦！𐟎‰

「贵州药监」【贵州省批准注册医疗器械产品公告（2024年第9期）】根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年9月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录（2024年9月）贵州省药品监督管理局2024年10月12日

重庆二类医疗器械备案全流程，轻松搞定！各位企业家们，今天给大家带来一份在重庆办理二类医疗器械经营备案的详细指南，赶紧收藏起来，以备不时之需！ 𐟌Ÿ 首先，准备好以下基础材料： 1⃣ 营业执照副本复印件； 2⃣ 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件； 3⃣ 组织机构与部门设置的说明； 4⃣ 经营范围和方式的说明； 5⃣ 经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，还有房屋产权证明文件或租赁协议（别忘了附上房屋产权证明文件）复印件； 6⃣ 经营设施和设备目录； 7⃣ 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8⃣ 经办人的授权证明。 𐟌Ÿ 办理流程如下： 1⃣ 准备好上述所有材料； 2⃣ 登录重庆市药品监督管理局的官网，进入网上办事大厅； 3⃣ 找到二类医疗器械经营备案申请，填写相关信息并上传你的材料； 4⃣ 提交申请后，耐心等待审核； 5⃣ 审核通过后，领取备案凭证。按照这个步骤操作，你就能轻松完成备案！如果有任何疑问，欢迎随时咨询。

𐟓‹二类医疗器械备案全攻略𐟒‰ 𐟔二类医疗器械，指的是那些具有中度风险，需要严格管理的医疗器械，比如我们熟知的B超、显微镜和体温计等。想要经营这些产品？那你得先有备案证哦！ 𐟓Œ备案流程来啦： 1️⃣ 首先，去工商局注册一个企业，不管是个体户还是法人企业都可以。但注意，个体工商户是不能办理备案证的哈。 2️⃣ 接下来，去质监局办理组织机构代码证。 3️⃣ 然后，登录国家食品药品监督管理总局网站，用你的组织机构代码注册一个帐号，开始网上申报之旅。 4️⃣ 申报《医疗器械备案申请表》时，记得提交以下材料哦： - 营业执照和组织机构代码证的复印件 - 法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关证明文件 - 组织机构与部门设置说明 - 经营范围和经营方式说明 - 经营场所和库房的地理位置、平面图以及产权证明或租赁协议复印件 - 经营设施和设备目录 - 质量管理制度和工作程序文件目录 - 计算机信息管理系统介绍和功能说明 - 经办人授权证明 - 签字并加盖公章的申请表扫描版 𐟎‰完成以上步骤，你的二类医疗器械备案证就到手啦！记得妥善保管，合规经营哦！

一.9.26河北医保局发布公告，谈判药品种数量不受考核限制。二.江苏、陕西、海南、湖南、江西对用药数量限制进行了放宽北京、上海、广东、四川、山东济南用药限制取消三.全国21省明确自目录公布执行1-3个月内召开药事会，畅通药物进院渠道 #医药电商资质#⠂ #药品经营许可证办理#⠂ #二类医疗器械经营备案#⠂ #医保用药#⠂ #网上开药店#

𐟓‹ 医疗器械经营质量管理制度文件目录 𐟓‹ 𐟓‚ 医疗器械经营质量管理制度文件目录 𐟓‹ 第二类医疗器械经营备案表（完整版） 𐟓‹ 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历证明（完整版） 𐟓‹ 企业组织机构与部门设置（完整版） 𐟓‹ 经营场所地理位置图 𐟓‹ 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件和租赁协议（完整版） 𐟓‹ 主要经营设施、设备目录（完整版） 𐟓‹ 医疗器械经营范围、经营方式（完整版） 𐟓‹ 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（完整版） 𐟓‹ 法人授权委托书（完整版）

销售避孕套需要哪些资质？一文搞懂！最近看到一个关于避孕套销售的处罚案例，我的第一反应是是不是处罚错了？毕竟在我印象里，避孕套是医疗器械，但销售它好像不需要什么特别的资质。后来查了一下相关规定，发现这个处罚其实是正确的。这中间还有一些商业实践和法律规定之间的差异，写出来给大家提个醒。首先，2021年国家药监局公布了一个《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，正式把避孕套纳入其中，成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。所以，一般情况下，销售避孕套是不需要去办理第二类医疗器械经营备案的。不过，市面上也有一些第三类医疗器械的避孕套，比如杜蕾斯品牌的某些产品。这些属于第三类医疗器械，销售它们就需要第三类医疗器械许可，否则就是违规销售，处罚会很严重，通常会被认定为「未经许可从事第三类医疗器械经营活动」。特别是在外卖网店上卖这类产品，风险更大。那么，怎么辨别避孕套是第二类医疗器械还是第三类医疗器械呢？其实很简单，看产品的医疗器械注册号第5位的数字就行了。如果是2就是第二类医疗器械，如果是3就是第三类医疗器械。总之，虽然大多数避孕套是第二类医疗器械，不需要特别资质，但也要注意那些第三类医疗器械的产品，别一不小心就踩了雷。特别是开网店的朋友们，一定要搞清楚这些细节，避免不必要的麻烦。

网上卖医疗器械？这些证件你得知道！想在网上卖医疗器械？别急，先来看看你需要办哪些证吧！一类、二类、三类医疗器械的许可和备案要求可不一样哦！一类医疗器械：简单！不需要许可和备案二类医疗器械：备案管理三类医疗器械：许可和备案今天我们重点聊聊二类医疗器械的备案注意事项！二类医疗器械备案：定义和范围二类医疗器械是指那些需要对其安全性、有效性进行控制的医疗器械，比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等等。申请材料清单医疗器械备案申请书营业执照正副本和公章法定代表人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（商用性质，办公80平，仓储60平以上）产品经营目录表，合格证书商家购销合同、进货渠道申请流程准备工作：经营企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。补正材料：如果申请材料不齐全或者不符合形式审查要求，相关部门会当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。正式受理：如果申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料，相关部门会予以受理。办理时间资料符合要求的情况下，办结时限大约是20个工作日。小贴士地址要求：医疗器械资质办理对地址要求比较严格，可以找专业人士提供地址哦。线上办理许可证等资料现在也不用非得租赁地址，电商园地址也可以提供。希望这些信息能帮到你，祝你顺利拿到证件，生意兴隆！𐟎‰

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