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nmpa最新视觉报道_nmpa是什么认证(2024年12月全程跟踪)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：热点更新日期：2024-12-03

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【先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia⮨Ž𗎍PA批准上市】北京2024年12月4日 /美通社/ -- 2024年11月29日，先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia⮨Ž𗎍PA批准上市，其适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的...网页链接

【用于子宫内膜癌！「信迪利单抗」+「呋喹替尼」癌症联合疗法获批上市】2024年12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，PD-1抑制剂信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。（NMPA）

【用于反流性食管炎！1类抑酸新药「利那拉生酯胶囊」获批上市】2024年12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，1类新药「利那拉生酯胶囊」的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。公开资料显示，利那拉生酯胶囊（X842，曾用名：信诺拉生脂）是一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。根据上海医药早前发布的公告，此次该产品在中国获批用于治疗反流性食管炎。（NMPA、上海医药）

【用于罕见儿童肝病！创新疗法「奥德昔巴特」在中国获批上市】2024年12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen）申报的奥德昔巴特（Bylvay，odevixibat）胶囊的新药上市申请已获批准。奥德昔巴特是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。（NMPA、Ipsen）

【用于非小细胞肺癌！斯鲁利单抗第5项适应症获批上市】2024年12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，斯鲁利单抗获批新适应症：联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。（NMPA、复宏汉霖）

【抗肺结核新药「普托马尼」在中国获批】2024年12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，普托马尼片上市申请已获得批准。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。（NMPA、红旗制药）

【用于乳腺癌！恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市】2024年12月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。（NMPA）

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准，用于治疗2型糖尿病。森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。网页链接

【抗生素组合新药「亚西瑞来」在中国获批上市】2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来（Recarbrio）新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。（NMPA、MSD）

【小细胞肺癌新药「芦比替定」在中国获批上市】2024年12月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，5.1类新药注射用芦比替定上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。（NMPA、绿叶制药）

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