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nmpa官网权威发布_nmpa药物临床试验机构备案(2024年12月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-11-29

nmpa官网

【罗氏：双抗新药新适应症在华获批】罗氏制药 RHHBY 10月14日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，罗氏(RHHBY.US)法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准。根据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿。据悉，视网膜静脉阻塞(RVO)是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病。根据血管阻塞的部位，可分为BRVO和CRVO两种。法瑞西单抗作为全球首个眼内双特异性抗体，其独特的双通路机制同时靶向并拮抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），通过双重抑制作用，恢复内皮细胞完整性，抑制血管新生，增强周细胞覆盖，从而增强血管稳定性，有效改善眼底疾病患者的视力状况，这一创新疗法为眼底疾病患者带来了前所未有的治疗选择和希望。 2022 年 1 月，法瑞西单抗被 FDA 批准用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2023 年 10 月又被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。法瑞西单抗上市后表现亮眼，销售额增长迅速，2022 年、2023 年分别为 5.91 亿、23.57 亿瑞士法郎。2024 上半年法瑞西单抗的销售额更是高达 17.94 亿瑞士法郎（约 20.27 亿美元），成功跻身罗氏畅销药品 TOP5 行列。在国内，法瑞西单抗最早于 2023 年 12 月被 NMPA 批准用于治疗 DME，2024 年 1 月被批准用于治疗 nAMD，2024 年 5 月被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。此次是法瑞西单抗在国内获批的第四项适应症。参考资料：NMPA官网

【「托珠单抗」生物类似药获批上市】2024年10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。（NMPA官网）

【用于前列腺癌！PARP抑制剂癌症新药在中国获批】2024年11月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊已在中国获批上市。根据辉瑞早前发布的新闻稿，他拉唑帕利（talazoparib）是一款口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，本次在中国获批适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。（NMPA官网）

【用于血液肿瘤！BTK抑制剂「阿可替尼」新剂型在华获批】2024年11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的马来酸阿可替尼片（acalabrutinib maleate）上市申请已获得批准。公开资料显示，该产品的胶囊剂型此前已经在中国获批，本次是片剂剂型首次在中国获批上市。（NMPA官网）

【用于炎症性疾病！IL-1抑制剂「利纳西普」新药在中国获批上市】2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。（NMPA官网）

【用于卵巢癌等！ADC癌症新药「索米妥昔单抗」在中国获批上市】2024年11月27日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FR˜𓦀磀铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。（NMPA官网）

【国内首仿！「奥马珠单抗」获批上市，治疗慢性自发性荨麻疹】2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药（原研企业为诺华）。（图源：NMPA官网）

【一线治疗肺癌！三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」新适应症获批】2024年11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据倍而达药业官网资料，该药本次获批的新适应症为一线治疗非小细胞肺癌。（NMPA官网）

【口服补体抑制剂「阿伐可泮」在中国获批上市】2024年11月5日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，一款5.1类新药阿伐可泮硬胶囊的上市申请已获得批准。公开资料显示，阿伐可泮（avacopan）是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，已经在全球多个国家获批治疗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎。（NMPA官网）

（11月20日），据NMPA官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）获批上市。据NMPA官网显示，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。佐利替尼（AZD3759）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。2018年1月，晨泰医药引进该药物，负责推进其II、III期临床开发。2023年1月29日，佐利替尼的新药上市申请获得CDE受理。刚刚！阿斯利康/晨泰医药「新一代EGFR-TKI」1...

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