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api原料药权威发布_api原料药是什么意思(2024年12月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-11-29

api原料药

纬易资深医药猎头顾问行业知识分享：药物制剂处方前研究： 1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 2、参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 3、辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 4、包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 5、API 的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 6、API与辅料的配伍研究，原料采购回后，测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。

达维斯尔注册FDA DMF的分类和评估？达维斯尔（Davesil）FDA DMF注册的分类和评估是一个关键过程，涉及药品原料药（API）的质量、安全性、生产工艺和合规性。FDA的DMF（药品主文件）注册程序对所有提交的药品原料或中间体进行详细分类和评估。以下是达维斯尔注册FDA DMF的分类和评估过程的主要方面： 1. DMF的分类 FDA的DMF文件根据提交内容和用途分为五种主要类别，每种类别的要求和审查程序不同。对于达维斯尔来说，通常涉及以下几种分类：类别I：化学原料药（API）适用于生产单一活性成分的原料药，包括化学合成、发酵或其他生产方法的药物原料。达维斯尔如果注册的是化学合成或发酵类原料药，通常会选择这一分类。类别II：原料药中间体适用于提供原料药的中间体或生产原料药的关键化学物质。这类文件主要关注中间体的生产过程和质量控制。类别III：其他药物原料适用于植物提取物、动物源性药品或特殊技术的生产原料。如果达维斯尔涉及特殊工艺原料，可能会选择这一类别。类别IV：不涉及生产的DMF 适用于生产中不直接涉及的文件，通常包括外包的材料、辅料、包装等方面。类别V：复合文件适用于含有多个成分的药物原料、复合物或配方产品。 2. FDA对DMF文件的评估 FDA在评估达维斯尔提交的DMF时，会关注多个关键方面，确保产品符合其质量和安全标准。具体评估内容包括： 1) 质量控制（QC） FDA会详细审查达维斯尔提供的质量控制文件，确保其原料药符合纯度、稳定性、有效性等质量标准。质量控制措施包括：实验室测试、原料和成品检验方法、检测标准等。 2) 生产工艺评估生产工艺的稳定性和可控性，确保工艺能在不同批次中保持一致性。对生产过程的关键步骤进行评估，例如合成路线、催化剂使用、反应条件等，确保工艺不会对药物质量产生不良影响。 3) 稳定性数据 FDA要求提供有关原料药稳定性的详细数据，包括不同存储条件下的长期稳定性数据。达维斯尔需要提供至少三个月到两年的稳定性数据，以证明药物的长期稳定性。 4) GMP合规性达维斯尔的生产设施必须符合**良好生产规范（GMP）**要求。FDA会审核生产设施的设施管理、设备维护、操作程序等，确保生产符合GMP标准。达维斯尔需提供GMP认证或相关声明，证明其工厂符合FDA的标准。 5) 安全性和毒理学数据如果FDA认为需要进一步确认产品的安全性和毒性，可能会要求提供毒理学研究数据。这可能包括动物研究数据、药物对人类的潜在影响等。 6) 变更管理在FDA审核过程中，若发现生产工艺或材料的变更，达维斯尔必须提供相关文件进行审核，确保这些变更不会对产品质量造成影响。 3. 评估程序提交DMF申请：达维斯尔首先提交完整的DMF文件，包括上述所有相关数据和信息。 FDA审查：FDA对提交的文件进行初步审核，并可能要求进一步的补充数据或技术澄清。审查周期：FDA通常会在60到180天内完成审查，并向达维斯尔提供审查意见。如果没有问题，FDA将批准该DMF文件。 4. DMF评估结果批准：如果所有文件和数据符合FDA标准，达维斯尔的DMF将被批准，达维斯尔的原料药就可以合法用于药品生产。拒绝：如果存在不符合标准的地方，FDA可能要求重新提交或拒绝注册，达维斯尔需要做出相应的修改和改进。 5. 后续管理年度更新：DMF注册后，达维斯尔需要定期更新文件，报告生产过程中发生的变更、质量控制措施或其他相关信息。变更管理：如果有任何生产过程或成分的变更，达维斯尔必须向FDA报告，并获得批准。总结达维斯尔FDA DMF注册的分类和评估过程非常严格且细致。FDA根据原料药的类型进行不同的分类，并对提交的所有资料进行深入评估，确保产品符合质量、安全和合规性标准。成功的注册可以帮助达维斯尔进入美国市场，并增强其在全球市场的竞争力。

「API」2025年广州制药｜医药原料药｜辅料｜包装设备展览会

哌乙酰嗪FDA DMF注册在市场准入的重要性？哌乙酰嗪（Prochlorperazine）FDA DMF注册在市场准入中的重要性主要体现在以下几个方面： 1. 符合FDA要求，确保产品合法进入市场 FDA批准的必要性：哌乙酰嗪作为一种药物原料（API，活性药物成分），其FDA DMF注册是确保该原料合法进入美国市场并能用于药品生产的基础。没有DMF注册，药品生产商将无法在美国使用这种原料，这对于任何计划在美国市场销售含有哌乙酰嗪的药品的公司来说是至关重要的。合法生产和销售：通过DMF注册，原料药生产商能够证明其产品符合FDA的质量、安全性和有效性要求，确保其所提供的原料符合GMP（良好生产规范），从而可以被制药公司用于药品制造。 2. 加速药品上市流程简化上市申请：通过注册DMF，制药公司在提交新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）时，可以引用该DMF文件，简化申请流程。FDA已经对原料药进行了初步的审查，制药公司只需要提供证明其最终产品符合要求的相关数据，而不需要再次审查原料药部分。提高审批效率：DMF注册可以减少制药公司在药品审批过程中需要提交的重复材料，从而加速新药或仿制药的审批过程，提升产品在市场上的准入速度。 3. 确保药品的质量和一致性质量标准的确认：FDA DMF注册要求提供详细的生产工艺、质量控制、稳定性和安全性数据，这些数据为FDA确保药品原料质量提供依据，确保该原料的一致性和高质量。药品生产商在使用哌乙酰嗪时，能够依赖这些经过验证的数据来保证产品的稳定性和安全性。生产商的合规性：DMF注册过程中，FDA会审核生产商的生产设施是否符合GMP要求，并评估生产工艺、质量控制等是否能够确保药品原料的一致性和高标准。这有助于提高制药公司产品的市场竞争力和合规性。 4. 提高市场竞争力产品认证和市场信任：拥有FDA批准的DMF注册，可以提升生产商的品牌信誉，尤其是在国际市场中，能够证明其符合美国FDA的严格要求。对客户而言，FDA注册是原料质量的信任标志，这有助于生产商在市场中占据有利位置。支持仿制药和品牌药的生产：哌乙酰嗪作为一种常见的抗精神病药物，广泛用于治疗恶心、呕吐以及精神分裂症等症状。对于仿制药生产商，拥有有效的DMF注册是生产并销售仿制药的关键。对于品牌药制造商，DMF注册确保了原料药的高标准，减少了质量问题的发生。 5. 符合法规要求，避免法律风险符合法规合规性：在美国，所有用于药品生产的活性药物成分（API）都必须符合FDA的要求，并通过DMF注册。没有通过DMF注册的原料药不能合法地用于药品生产，制药公司使用未注册的原料药将面临法规风险和法律责任。因此，确保哌乙酰嗪的FDA DMF注册不仅是合规的要求，也有助于避免法律纠纷和潜在的市场撤回风险。 6. 跨国市场准入国际市场影响：FDA的DMF注册在全球范围内具有广泛的影响力，尤其是在许多国家的药品注册过程中，DMF注册可以作为认可标准或参考资料。这使得通过FDA DMF注册的哌乙酰嗪原料能够更容易地进入其他国家或地区的市场，例如欧盟、印度、中国等药品监管严格的市场。DMF注册不仅影响美国市场，还可能为进入其他国际市场铺平道路。 7. 保护知识产权技术数据保护：通过DMF注册，生产商可以在一定程度上保护其生产工艺、配方和技术数据的专有性。FDA在审核过程中会要求严格保密这些技术数据，减少泄露的风险，从而保护生产商的技术和研发成果。总结：哌乙酰嗪FDA DMF注册在市场准入中至关重要，直接关系到产品能否进入美国市场并符合FDA的质量、安全和合规要求。它帮助生产商简化药品审批流程、提高产品质量一致性、避免法律风险、增强市场竞争力，并在全球范围内推动市场准入。此外，DMF注册还可以提升品牌信誉，为制药公司带来更多的市场机会和信任。因此，对于计划在美国或国际市场销售含有哌乙酰嗪的药品的公司来说，DMF注册是一个不可或缺的重要步骤。

倒计时2天！第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）将于10月16-18日在西安国际会展中心举办。作为中国制药工业领域行业盛宴，我们将与制药人同心共行，全力以赴，将携手1000余家医药原料药、中间体、药用辅料、医药包装、制药设备、医药研发外包、生产外包、生物制药供应链企业，与全国5000余家制药生产企业及近三万余名制药行业同仁，创新合作，寻找生机。以创新推动产业升级，塑造中国制药工业发展新优势，与制药行业同仁共同打造一条韧性强、安全高，不断变长变宽的产业链。倒计时4天！第91届API China 超多亮点，抢先... 「励展博览集团」「RXGC」「国药励展」「API」「制药行业」

氟化亚锡FDA DMF注册的紧急审批流程？氟化亚锡（Stannous Fluoride）FDA DMF注册的紧急审批流程通常适用于需要加速审查的情况，特别是当DMF注册涉及药品的紧急供应、公共卫生事件、特定法规要求等。虽然FDA并没有针对所有DMF注册设定紧急审批的标准流程，但在某些特殊情况下，确实可以申请加速审查。以下是可能适用于氟化亚锡FDA DMF注册的紧急审批流程： 1. 紧急审批的适用情境公共卫生紧急情况：如应对传染病暴发、流行病或其他公共卫生危机，可能需要加速审批某些药品、原料药（API）或化学品。氟化亚锡作为一种原料药或成分，如果在这些情况下具有特殊用途，可能会适用紧急审批。特殊需求或优先审查：如果某些药品原料（如氟化亚锡）在市场上供应紧张，或者原料供应存在不可预见的中断，可能申请加速审批，以便尽快解决供应问题。首次市场引入：如果氟化亚锡首次用于某种治疗或新药配方，而这种新药/配方对患者至关重要，可能会要求FDA优先审查。 2. 加速审批的申请条件对于氟化亚锡的DMF注册来说，若注册人希望申请加速审批，需考虑以下几个关键因素： 2.1 紧急情况的证明公共卫生证明：如果氟化亚锡是作为某种治疗药物中的关键成分，注册人需要向FDA证明该成分的使用与公共卫生紧急情况相关，例如防治某些特定疾病、疫情爆发等。供应链中断：如果原料药供应出现问题，并且该药品对于治疗或生产其他药物至关重要，注册人可以向FDA说明该问题，申请加速审批。 2.2 提交的补充信息提供充分的科学证据和临床数据（如有），证明该原料药的使用对于解决紧急问题至关重要，且可以快速满足市场需求。可能需要额外提供生产能力证明，以确保在加速审批后，注册人能够及时生产并供应氟化亚锡。 2.3 紧急审批请求在提交DMF注册时，可以在Cover Letter中附上紧急审批请求，并说明紧急情况或特殊需求。例如，如果原料药对某个药物至关重要且必须迅速供应，可以申请加速审查。 3. FDA的紧急审批机制虽然FDA没有单独的紧急DMF审批程序，但它的“优先审查”（Priority Review）和“加速审批”机制可能适用于DMF注册。这些机制的目标是加速药品和原料药的审查过程。以下是FDA常见的紧急审批机制： 3.1 优先审查（Priority Review）如果FDA认定某种药物或原料药对公众健康有显著意义，FDA可以给予优先审查，从而缩短审核时间。在这种情况下，氟化亚锡的DMF文件可以获得更快的审查速度，通常可以在6个月内得到FDA的初步回应，而标准审查可能需要12个月或更长时间。 3.2 加速审批（Accelerated Approval）加速审批通常适用于新药申请（NDA），但对于关键的药物成分或原料药，如果其在治疗严重疾病中的作用得到证实，可能会申请加速审查。在加速审批的情况下，FDA可能会要求提交临床前数据或临床试验结果，并且批准过程可能会更加迅速。 3.3 紧急使用授权（EUA）如果氟化亚锡作为某种紧急治疗药物的一部分（例如用于预防或治疗传染病等），FDA可能会考虑紧急使用授权（EUA）。此授权使得在某些公共卫生紧急情况下，未完全经过传统审批程序的药品或成分可以紧急使用。 EUA适用于FDA认为某种药品或原料药在紧急情况下具有显著益处，但仍需进一步数据确认。 4. 提交紧急审批的材料为了支持紧急审批请求，提交DMF时需要特别注意以下事项： Cover Letter：附上紧急审批请求，说明为什么氟化亚锡的使用符合紧急情况要求（如公共卫生需求或供应链中断）。支持文件：提供有关氟化亚锡的质量控制、生产工艺、稳定性数据以及任何能够证明其在紧急情况下关键性的数据。生产能力证明：证明生产商能够在加速审批的情况下提供充足的供应。 5. 审批时间紧急审批或优先审查可以显著缩短FDA的审核时间。在正常情况下，DMF审批可能需要12个月或更长时间，而在优先审查的情况下，FDA可能在6个月内做出决定。紧急审批的具体时间取决于提交的紧急情况的性质和所提供的数据。 6. 后续步骤一旦获得FDA的紧急审批或优先审查批准，注册人将获得FDA批准的DMF，可以开始向相关制药公司提供氟化亚锡原料药，并确保其在市场上供应。总结氟化亚锡的FDA DMF注册通常没有固定的“紧急审批”流程，但在特殊情况下可以申请加速审查。主要的途径包括优先审查和加速审批机制，这需要申请人提供充分的证明文件，证明该原料药对于公共卫生、紧急需求或药品供应至关重要。加速审查能显著缩短FDA审查时间，通常可在6个月内获得FDA批准。

印度药厂收到七份FDA警告信，问题多多！最近，印度药厂雷迪博士公司（Dr. Reddy‘s）可谓是“名声大噪”，不过这可不是什么好事。这家公司在过去一年里至少收到了七份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的483表格，真是让人瞠目结舌。 FDA的483表格就像是药品检查的“黄牌”，上面详细列出了检查中发现的问题，并要求企业在规定时间内提出回应和整改措施。雷迪博士公司主要生产生物制剂、仿制药和原料药，主要用于肿瘤和心血管治疗领域，是印度第四大仿制药巨头。最近，该公司的两个设施又收到了两份483表格。具体来说，FDA对雷迪博士公司在Srikakulam的API生产基地进行检查时，发现了四个问题。首先，该公司未能正确验证用于测试商业原料药（API）质量的至少30种分析工具，这些API目前仍在市场上流通。其次，雷迪博士公司还接到了一份客户投诉，称API没有达到特定规格。此外，检查人员还发现，该生产基地的质量控制部门未对所有原料药进行适当检测，例如在运往美国之前未检测粒度分布。更糟糕的是，去年雷迪博士公司至少收到了五份FDA的483表格。其中有一份是在10月进行检查后签发的，另一份是在12月对两个独立设施进行检查后签发的。真是让人对印度药厂的质量控制感到担忧。至于为什么叫印度阿三？大家知道啥原因不？有奖问答时间到！𐟎‰ 总之，印度药厂的问题确实不少，大家在选择药品时还是要多留个心眼。

第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）于10月16-18日在西安国际会展中心举办。作为中国制药工业领域行业盛宴，我们与制药人同心共行，全力以赴，将携手1000余家医药原料药、中间体、药用辅料、医药包装、制药设备、医药研发外包、生产外包、生物制药供应链企业，与全国5000余家制药生产企业及近三万余名制药行业同仁，创新合作，寻找生机。 API China 今日西安盛大开幕！现场直击报道，... 「励展博览集团」「RXGC」「国药励展」「制药工业盛会」

达维斯尔FDA DMF的品牌注册？达维斯尔（Davesil）FDA DMF的品牌注册并不是FDA DMF注册的直接组成部分。FDA DMF（药品主文件）注册主要关注药品原料（API）的质量、安全性、生产工艺等方面，而不是品牌的注册。然而，品牌注册在药品和原料药的市场准入中依然是一个重要的环节，特别是在涉及商业化和市场推广时。以下是达维斯尔FDA DMF注册中的品牌相关内容，以及品牌注册和FDA DMF注册之间的关系： 1. FDA DMF注册与品牌注册的关系 FDA DMF注册主要是一个技术性和合规性的过程，关注原料药的生产、质量控制、稳定性、毒理学、安全性等方面。它为药品生产商提供了一个证明原料药符合FDA要求的合法途径。品牌注册通常指的是药品或药品原料在市场上使用的名称注册，它通常是在药品上市时进行，涉及到药品名称的使用许可、商标保护等。 FDA批准的原料药可以为品牌药品的生产提供支持，但FDA DMF注册本身不包括品牌名称的注册。品牌注册是药品生产商（如制剂公司）在生产过程中使用药品原料时的下一步流程。 2. 品牌注册的步骤与FDA批准品牌注册的过程通常包括以下几个方面： a. 商标注册商标注册是在美国**专利和商标局（USPTO）**完成的，它保护品牌名称和标识，确保其他公司不能未经授权使用相同的名称或类似的商标。达维斯尔作为原料药供应商，可能会与药品制剂公司合作，后者将使用该原料药生产成药品。药品制剂公司通常需要为其最终药品申请商标注册。 b. 药品批准当药品制剂公司基于达维斯尔的原料药进行制剂时，制剂公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并提供相关的临床数据和药品质量数据。这时，FDA会对该制剂进行评审，包括品牌名称是否符合FDA的要求。达维斯尔需要确保其原料药符合FDA要求，以支持制剂公司的药品批准。 c. 品牌名称审核在药品制剂的批准过程中，FDA会审查药品的品牌名称。FDA有一套严格的规定，确保药品品牌名称不与已有药品名称混淆，也不容易误导患者或医疗专业人员。制剂公司需要选择符合FDA要求的品牌名称。 3. 品牌注册在市场推广中的作用品牌注册对于药品市场准入和销售至关重要。一旦获得FDA批准，药品的品牌名称将成为市场推广的一部分。达维斯尔提供的原料药如果通过FDA DMF注册，并得到制剂公司的使用，它将有助于该品牌药品的合法生产和销售。 4. FDA DMF与品牌的法律和合规性 FDA DMF注册为达维斯尔提供了合法生产药品原料的依据，而品牌注册则确保药品在市场上的合法销售和使用。品牌注册有助于保护品牌的知识产权，防止仿制品或不正当竞争。总结达维斯尔FDA DMF注册本身并不涉及品牌注册，DMF文件主要侧重于药品原料的质量和合规性。而品牌注册是药品制剂公司在生产药品后进行的步骤，涉及商标注册和药品名称的选择。两者之间是互为支持的：达维斯尔通过FDA DMF注册确保原料药符合FDA要求，为药品制剂公司获得品牌药品的FDA批准提供基础，而品牌注册则是确保药品能在市场上合法推广和销售的步骤。

11/8，美国食品药品监督管理局（FDA）本周发布了一封未标明标题的信件，信件于10月17日发送给了中国的原料药（API）制造商山东铂源药业有限公司，该公司的对美出口已被监管机构封锁。 FDA在信中表示，山东博源制药将继续被列入美国政府的禁止进口名单，直到该制造设施能够证明其符合cGMP。山东铂源药业于今年7月被加入FDA的禁止进口名单。类似本周发布的信件揭示了采取这些措施的原因。 FDA在信中表示：“在2024年9月12日与贵公司举行的电话会议中，贵公司被告知，贵公司生产的API曾以供人类药房配制的用途进口。在向美国市场分销之前，贵公司需要纠正cGMP缺陷。” 尽管此类通信通常是警告信，并且是现场检查制造设施后的结果，但这封信表示其是基于远程审查制造商的记录得出的。审查发现，该公司没有验证某药物的制造过程，药物名称已被隐去。FDA还指出，公司未进行稳定性研究，也未验证其分析测试方法。 FDA表示：“没有保证你们使用的方法能够充分评估所生产API的质量特性。”网页链接

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