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三类医疗器械权威发布_二类医疗器械类目表(2024年11月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

三类医疗器械

𐟚€三类医疗器械许可证到期？续期指南来啦！ 𐟔 医疗器械经营许可证有效期只有五年，到期后如需继续使用，必须办理延期手续。那么，续期需要准备哪些材料呢？ 𐟓š【准备材料】 𐟔𙠱、填写完整的《医疗器械经营许可延续申请表》； 𐟔𙠲、原有的《医疗器械经营许可证》； 𐟔𙠳、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书； 𐟔𙠴、企业基本情况，包括组织机构、部门设置、经营范围、经营方式、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明或租赁协议复印件。如委托贮存，需提交与被委托方签署的书面协议复印件及被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件； 𐟔𙠵、企业设施设备情况，包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 𐟔𙠶、企业对所提供材料真实性的声明； 𐟔𙠷、法定代表人授权委托书（如办理人非法定代表人本人时提供）。 𐟓Œ【注意事项】 𐟑‰𐟏𛠱、《医疗器械经营许可延续申请表》需由法定代表人签字并加盖企业公章； 𐟑‰𐟏𛠲、申请表填写项目应齐全、准确，符合以下要求：（1）“企业名称”和“住所”与营业执照一致；（2）“经营场所面积、库房面积”需符合《医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 𐟑‰𐟏𛠳、企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或职称证明（法定代表人、负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 𐟑‰𐟏𛠴、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

【北京海关查获一批不合格进口医疗器械】11月26日，记者从北京海关获悉，丰台海关近日查获一批不合格进口医疗器械指引导管，共计1332个，货值4.26万美元。由于被判定为已失效的不合格医疗器械，该关已依规定对其进行销毁处理。据介绍，这批进口指引导管为第三类医疗器械，为治疗器械的引入提供路径，用于冠状或外周血管系统中，属一次性灭菌使用产品。

办理二三类医疗器械许可证所需资料： 1. 公司的营业执副本原件及公章； 2. 法人身份证原件及毕业证原件； 3. 公司负责人的身份证原件及毕业证原件（法人跟负责人、售后可以是同一人，但是必须是大专以上学历） 4. 质量管理人员1人：身份证、毕业证、学信网证明（医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，药学，电气自动化、管理专业的大专以上学历）原件； 5. 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）原件； 7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）； 8.企业需要有进销存管理软件。 9.所有人员的健康证。注：三类验场时所有人员都需要到场（需带身份证原件，毕业证原件，健康证原件，办公室电脑3台（一台台式），打印机1台）。

国产械三热玛吉 2024年11月22日，YOUMAGIC⮩똨ƒ𝥍•极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361 「医美超话」

医疗器械图片在医疗器械经营中，了解不同类型的要求至关重要。以下是三种医疗器械类型的简要说明：一类医疗器械：无需办理，可以自由经营。二类医疗器械：需要办理备案手续，确保合规经营。三类医疗器械：必须办理许可证，确保合法经营。确保按照规定办理相关资质，避免无证经营带来的严重处罚。𐟚뀀

@北京12315@京东客服@人民日报@央视新闻@微博客服京东平台包庇非法经营三类医疗器械证据：1、更改后台交易数据；2、快递签收不实名制TG战力5的微博视频

光子嫩肤的仪器，是强脉冲光类仪器，属三类医疗器械监管，正规的医疗机构才能购买。美容院不属于医疗机构，没资格购买和使用。包括热玛吉超声炮这些，都是。所以，如果在美容院做光子嫩肤，不仅没有正规医生操作，就连仪器的来路都可疑。基本就是水货假货、二手套壳货。能租个机器过来那都算是感天动地良心企业，不过租金也还是要在你身上扣。

深瞳救星！这款美瞳绝了深瞳宝宝们，你们是不是也在寻找一款能让眼睛瞬间变成琥珀色的美瞳？终于让我找到了！这款美瞳的颜色非常接近我天生的瞳色，简直是为深瞳量身定做的。日常素颜佩戴也不突兀，超级自然！抹茶巧克力 𐟍𕊧›𔥾„：14.2mm 着色：13.5mm 基弧：8.6mm 含水量：58% 快门键 𐟚€ 直径：14.5mm 着色：13.6mm 基弧：8.8mm 含水量：58% 视频来源品牌方已授权，沪械广审(文)第 240901-17211 号。温馨提示：美瞳属于第三类医疗器械，软性亲水接触镜。购买和使用前请仔细阅读说明书或在医务人员的指导下进行。禁忌内容或注意事项详见说明书。

甜妹必备！水光狗狗眼美瞳来啦！终于找到了心心念念的水光狗狗眼美瞳！这款美瞳真的是压箱底的宝贝，戴上后眼睛瞬间变得水汪汪的，不管是深瞳还是浅瞳都能展现出绝美的甜美氛围。 𐟑€ SKEYE 恋爱小兔直径：14.5mm 着色直径：约13.9mm 佩戴周期：半年抛温馨提示：美瞳属于三类医疗器械，选购时需谨慎。记得在正规渠道选择大品牌美瞳，并在医务人员的指导下购买和使用。禁忌内容或注意事项详见说明书。吉械广审(文)第250112-22466号

甜妹必备！粉色混血美瞳真的太嫩了！哇塞，姐妹们！你们一定要试试这款粉色混血美瞳，真的嫩到爆炸！𐟒堄24桃气小象，听起来就很有感觉对吧？这款美瞳的细腻混血感和水光效果，简直让人爱不释手！𐟑€ 它的直径是14.5mm，着色部分是14.0mm，属于日抛型，适合0-800度的近视人群。戴上后，那种冰透感和小嗲的粉色，真的美到让人失语！𐟍‘小象的魅力，你们懂的～图片来自@Winni品牌，已经授权哦，不是盗图！苏械广审(文)第260407-18219号，正规渠道购买，放心使用！不过要注意哦，美瞳属于第三类医疗器械产品，软性亲水接触镜。购买和使用时一定要仔细阅读说明书，或者在医务人员的指导下进行。禁忌内容或注意事项详见说明书。小惜温馨提示：选择正规渠道购买，美丽的同时也要保护好自己的眼睛哦！𐟒–