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医疗器械二类权威发布_医疗器械二类备案办理(2024年11月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-11-26

医疗器械二类

网上卖成人用品，二类器械备案必知事项成人用品主要分为体内和体外两部分。对于体外用品，如QQ内衣等，只需注册公司和个体户，办理营业执照即可。但如果想销售体内接触的用品，如玩具等，必须办理二类医疗许可，因此只能注册公司营业执照。有些人可能会问，某些线上平台如某团、某音等是否只需营业执照。但要知道，能否经营并非平台说了算，而是由工商局决定。平台可能不要求上传材料，但工商局会严格检查资质，一旦发现资质不全，可能会立即吊销营业执照。因此，务必按照相关规定办理资质，合法合规经营。关于情趣用品的营业范围填写，可以包括：卫生用品、成人用品、成人用品体验、成人用品情趣销售（不含药品和医疗器械）、硅胶用具体验销售、养生保健服务（非医疗）、成人用品销售等。需要注意的是，不同地区的工商管理部门对政策解读和开放程度不同，因此上述经营范围并非所有地方都能填写。最后，祝大家顺利办理二类经营备案许可证，合法合规经营。

女生们，如何挑选适合自己的卫生巾？𐟤”𐟒እ˜🯼Œ姐妹们！你们知道吗？选择卫生巾可不是随便挑一个就完事儿了哦！其实，卫生巾的选择对咱们女性的健康可是有很大关系的呢！今天咱们就来聊聊这个话题，看看你们是不是选对了！医疗器械的那些事儿𐟩𚊊首先，咱们得知道，医疗器械分为一类、二类和三类。举个例子，像“产品技术要求编号：皖械注准20222180174”这样的编号，里面的“皖”代表安徽，“械”代表医疗器械，2022是注册年份，后面的2代表二类器械，18是二类器械里的细分科目。简单来说，二类医用卫生巾的生产企业需要有无菌车间，还得向省药监局备案，灭菌过程就像你进手术室一样严格。一类和二类的区别𐟔 那么，一类和二类卫生巾到底有啥区别呢？一类的卫生巾，比如“沪松械备”，后面跟着“械备”就是一类，生产企业只需要向当地区药监局申请备案就能开工生产了。一类卫生巾比日常的快消品多了个消毒步骤。虽然看起来差别不大，但为了减少妇科病的发生，还是建议大家选择二类的哦！质检项目𐟔슊选择卫生巾时，除了看类型，还得注意质检项目。包括PH值、吸水性和吸收速度、甲醛含量、抗病毒性能等等，毒理学实验也得符合国家标准。每个女性一辈子得用1.5万片卫生巾，所以咱们一定要关注自己的健康，选择适合自己的产品！姐妹们，选择卫生巾可不是小事哦！为了咱们的健康，记得挑选适合自己的那一款！𐟒갟’–

「如何看懂械字号卫生巾包装说明」今天教大家如何辨别械字号卫生巾！别踩雷！医疗器械分为一类备案，二类、三类。我们看图1我划线的部分为这个产品的唯一身份，皖械注准20222180714，“皖”代表安徽，“械”代表医疗器械，2022代表他注册证首次注册年份，后面紧跟的2代表二类器械的意思，18代表二类器械里面的细分科目。二类医用卫生巾生产企业需要具备无菌车间，就好比你进手术室，给产品灭菌。一类的医疗器械卫生巾看图2他是沪松械备，注意他是械备，代表就是一类，xxx备就是一类，生产企业只需向当地区药监局申请备案就能开工生产了。而二类器械需要向省药监局备案，你们看这个级别就不一样，如果是你同样价格你买一类还是二类。一类就是比日常快消品多个消毒，一般般。为了减少妇科病发生，还是二类靠谱。至于短不短的我更注重灭菌这块，灭菌能减少妇科病发病率，那大家都短的情况下我只能选级别更高更安全的卫生巾使用！！消证字类的卫生巾怎么讲，我可能不会关注也不会买单。后附一类及二类三类医疗器械生产监督管理办法。第五张图片是环氧乙烷灭菌办法，长发109页，一类器械无需具备即可出厂。这就是灭菌过产品的含金量卫生巾

百度医疗器械号认证指南：还能做吗？ 𐟌Ÿ 2024年，KOS账号的风头正劲，许多抢占先机的朋友已经享受到了第一波红利。如今，KOS账号的火爆程度不言而喻，四月底时入驻名额已满，可见其吸引力之大。然而，KOS账号的申请要求较高，无论是资格还是资金，条件都较为严格。𐟤” 许多朋友都在询问，器械号是否还能用于医美医疗类运营？答案是肯定的！𐟘 最近，许多朋友咨询如何认证器械号、个护美护号等带医疗类的账号。虽然这些账号的流量可能不如KOS账号，但考虑到KOS账号的投流预算，对于预算有限或运营经验不足的朋友来说，这些账号仍然值得尝试，因为试错成本相对较低。𐟥𐊊医疗器械号在开通聚光后，可以开通私信报白功能，内容不受限制，具备医美KOS账号的所有功能，且没有医美KOS账号的月投流消耗。𐟒늊那么，如何认证百度医疗器械号呢？𐟤” 1️⃣ 申请条件：公司执照营业范围需包含二类医疗器械销售或三类医疗器械销售注册范围，并依法向市场监督管理局办理二类医疗器械销售备案凭证或三类医疗器械经营许可证。公司执照营业范围需包含二类医疗器械生产或三类医疗器械生产注册范围，并依法向市场监督管理局办理二类医疗器械生产许可证或三类医疗器械生产许可证。 ⚠️ 注意：满足上述任一条件即可开通医疗器械号聚光报白。公司成立时间需满1年，且注册资金为300万以上。 𐟒력Œ𛧖—器械号开通聚光后有哪些好处？相对于常规的医生号，医疗器械号可以发布医美整形作品、科普对比图、手术案例等，且没有医疗科室限制，可以多人出镜，投流等。𐟑€ 适合预算不足或刚入医美行业的朋友。虽然百度医疗器械号的流量不如医美KOS账号，但运营成本较低，可以作为医美KOS账号的替代品。𐟑€

成人用品行业新篇章：二类医疗备案全攻略 𐟌Ÿ 随着成人用品市场的蓬勃发展，越来越多的创业者选择加入这一充满机遇的赛道。那么，如何顺利入局并稳定销售呢？首先，我们需要了解并遵循二类医疗销售备案的办理流程。 𐟚€ 𐟔 成人用品市场的火爆，不仅因为产品的特殊性，更因为线上销售的便捷性和无库存压力。与朋友一同开启线上销售之旅，您将迅速收获稳定的现金流！ 𐟒ኊ𐟓 然而，线上销售成人用品等医疗类别用品，必须依法办理第二类医疗器械备案。这份详尽的指南，旨在为计划入局的您提供宝贵参考，点赞收藏，以备不时之需。 𐟔 什么情况下需要办理二类医疗器械备案？凡是从事零售或批发医疗用品及器械，无论是线下还是线上，只要涉及医疗器械类、成人用品等，都需要办理第二类医疗器械备案。例如血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜等，都在此列。 𐟓œ 二类医疗器械备案办理有哪些要求？ 1️⃣ 营业执照要求：办理二类备案需先取得营业执照，且执照类型必须为公司执照，而非个人工商户。同时，营业执照上需明确标注医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。 2️⃣ 经营场所、仓库要求：办理二类备案需具备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。这些场所必须是独立的商业或工业用途，不得为住宅。面积根据各市、区的要求有所不同，但一般不得小于30平。 3️⃣ 线上开网店要求：完成二类医疗器械销售备案后，需提交网络销售备案。备案所覆盖的平台，即可在该平台销售经营。 𐟚렧›，许多个人商家因条件不符、流程复杂、资料不全等原因，导致备案办理困难。为此，我们提供专业的二类医疗器械备案代办服务，无需法人到场，我们提供地址及其他所需材料，助您轻松搞定备案事宜！让专业的人做专业的事，为您省时、省力、省心！

二类、三类医疗器械许可办理全攻略一、医疗器械分类及要求 𐟓‹ 医疗器械主要分为三类：第一类：风险较低，常规管理即可，如基础外科器械。只要营业执照的经营范围包含，就可以直接销售。第二类：风险中等，需要控制安全有效性，如体温计、口罩、艾草养生枕、血压计、各类检测仪器等。这类器械需要去市场监督管理部门备案，拿到备案证才能销售。第三类：监管最严，需要严格审查，如注射器、内窥镜、缝伤口的针线等植入人体、具有潜在危险的器械。经营这类器械需要办理经营许可证。二、第二类医疗器械经营备案凭证 𐟓„ 什么情况需要办理：从事零售或批发医疗用品及器械的线下或线上售卖医疗器械类、成人用品的需要办理第二类医疗器械备案的包括血压计、体温计、助听器、面膜、各种超声波仪器等。办理要求：先取得营业执照，不能是个人工商户，必须是公司执照营业执照的经营范围需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械线上开网店要求：二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加网络销售备案三、办理三类医疗器械许可证的要求 𐟏劥œ𚥜𐨦求：必须是办公性质，使用面积至少达到80平方米人员要求：需要至少有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书医疗器械经营许可证有效期为5年，线下办理较为繁琐。如条件不符合，可以咨询相关机构获取帮助。

如何挑选医用卫生巾？避免踩雷指南大家好，今天我来聊聊如何挑选医用卫生巾，避免踩雷！其实，挑选卫生巾也是一门学问，尤其是对于那些敏感肌肤的姐妹们。医疗器械分类 𐟏劊首先，我们要了解医疗器械的分类。医疗器械分为一类、二类和三类。具体怎么区分呢？看图1️⃣ 图1️⃣中，我划线的部分是这个产品的唯一身份标识，比如“皖械注准20222180714”，其中“皖”代表安徽，“械”代表医疗器械，2022代表首次注册年份，后面的2代表二类器械。二类医用卫生巾的无菌要求 𐟧𜊊二类医用卫生巾的生产企业需要具备无菌车间，就像你进手术室一样，产品需要经过严格的灭菌处理。所以，二类卫生巾在安全性上比一类要高一些。一类医用卫生巾的备案流程 𐟓‹ 一类的医用卫生巾相对简单，只需要向当地区药监局申请备案就能开工生产了。比如图3️⃣中的“鲁莱械备”，这就是一类医疗器械的标识。选择建议 𐟤” 如果你在同样价格的情况下，我会建议选择二类医用卫生巾。虽然一类和二类在消毒和灭菌上有所不同，但二类在安全性上更高，能减少妇科病的发病率。毕竟，健康才是最重要的！消证字类的卫生巾 𐟚늊至于消证字类的卫生巾，我个人是不会关注的，也不会购买。毕竟，食品都不合格，更别说卫生巾这种直接接触私处的产品了。我们不应该妥协，只要我们抵制，国家自然会重视。希望这些小知识能帮到大家，挑选到适合自己的医用卫生巾！𐟘Š

#第二类医疗器械经营备案凭证# 免费办理①医疗器械经营备案凭证免费办理医疗器械经营备案凭证，到底是暗藏玄机？还是切实可行？今天让我们一起来一探究竟！办理医疗器械经营备案凭证需要三千至五千不等的费用，主要包括法规咨询、准备资料、提交申报等服务，周期约一个月。办理前提是已经注册了医疗器械经营企业，并准备了经营场所、库房和质量管理人员。同样，免费办理也要在此前提下才能实施。唯一不同是，您的企业需要入驻服务商的园区，所以严格来说，免费其实是一项增值服务。这时候如何判读到底是暗藏玄机？还是切实可行？我们就要综合考虑为什么要入驻园区？对比自行筹备经营场所、库房和人员，入驻园区最大的优势，主要集中在经营场所与库房要求和人员代聘两方面，入驻园区代表着面积要求小、投入低、速度快，最终的降本增效效果将十分明显。所以，入驻园区并享受增值的服务是切实可行的办法。

械字号面膜销售？先备好这些！嘿，朋友们！最近是不是有不少企业想在网上卖械字号面膜或者其它械字号产品？但很多人还不知道需要办理二类、三类或者网销备案凭证。别担心，今天我就来给大家详细讲解一下，保证你一看就懂，一办就成！二类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：企业营业执照副本及复印件：记得要加盖公章哦！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的学历和专业背景可是关键！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：确保地址信息准确无误！经营设施、设备目录：列出你的产品，让审核人员一目了然！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：这可是你的“管理宝典”，一定要齐全！经办人授权证明：如果委托他人办理，别忘了这份证明！三类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：《医疗器械经营许可证申请表》：认真填写，别出错！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的资质要求更高，得好好准备！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：和二类一样，地址信息要清晰！经营设施、设备目录：更高级的设备，更严格的管理！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：比二类更详细，更完善！计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：数字化管理，让一切尽在掌握！备案流程大揭秘 𐟔 准备材料：按照清单，一项项准备，别遗漏！网上申报：登录官网，填写信息，上传材料，轻松搞定！受理审核：等待审核，保持联系方式畅通，随时准备补充材料！现场检查：审核通过后，可能会有现场检查，准备好迎接吧！备案发证：一切顺利的话，就等着领证啦！𐟎‰ 总结 𐟓 好了，今天的分享就到这里啦！记得点赞收藏哦，以备不时之需！如果你还有任何问题或经验分享，欢迎在评论区留言交流！𐟑‡ 希望这篇文章能帮到你们，祝大家生意兴隆，财源广进！𐟒𜰟’𐀀

𐟘Œ类医疗器械大揭秘！ 𐟔你知道吗？日常生活中常见的一些产品，竟然属于二类医疗器械！医疗器械许可证的一类、二类和三类，主要是根据风险程度和监管要求来划分的。 𐟔𙧬줸€类医疗器械，风险较低，像手术刀、手术剪等，只需通过常规管理就能保证其安全有效。 𐟔𘨀Œ第二类医疗器械，如创可贴、避孕套等，具有中度风险。它们需要更严格的控制管理，以确保使用时的安全性和有效性。这类产品的生产和销售都需要相应的许可证哦！ 𐟒᧎𐥜诼Œ你是不是对这些“冷知识”有了更深入的了解呢？记得分享给你的朋友们，让他们也了解这些有趣的知识点吧！

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