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I期临床试验权威发布_i期临床试验的目的(2024年12月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-12-02

I期临床试验

华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。「价值投资超话」「a股」

3+3试验设计：一期临床试验的经典方法一期临床试验的3+3设计 3+3试验设计是一种在I期临床试验中广泛使用的经典方法，特别适用于药物剂量递增试验。它的主要目的是确定新药或治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）。这个阶段的主要任务是评估药物的安全性、耐受性和初步的药代动力学特性。 3+3设计的基本步骤剂量组别设定 𐟓Š 首先，研究者会设定若干个递增的剂量水平，从最低剂量开始。在每个剂量水平，研究者将先招募3名受试者。第一个剂量组 𐟚€ 第一个剂量组的3名受试者接受最低剂量的治疗。如果这3名受试者中没有人出现剂量限制性毒性（DLT, Dose-Limiting Toxicity），则该剂量被认为是安全的，试验将进入下一个更高的剂量组。处理不良反应 𐟏劥悦žœ在3名受试者中，1人出现DLT，则再增加3名受试者接受同一剂量的治疗。此时，该剂量组总共有6名受试者。如果在总共6名受试者中，有1人出现DLT（即DLT发生率≤ 1/6），则继续递增至下一个更高的剂量组。如果在6名受试者中，2人或更多人出现DLT（即DLT发生率≥ 2/6），则认为该剂量超过了耐受限度，研究会停止剂量递增。此时，MTD被定义为前一个较低剂量水平。确定MTD 𐟏† 根据以上规则，研究者会逐步确定MTD，即该剂量水平是刚好引起可接受的不良反应比例的最高剂量。 3+3设计的优缺点优点 𐟌Ÿ 简单易行：设计简单、易于实施，不需要复杂的统计计算。安全性高：通过逐步递增剂量，尽量避免在未进行充分安全性测试前，给受试者施加过高的剂量。缺点 ⚠️ 信息利用效率低：每次只招募少量受试者，导致获得的信息较少，并且可能导致较多的未使用剂量或未充分探索的剂量区间。保守性强：这种设计通常偏向于安全，因此可能会低估MTD，从而可能限制对潜在有效剂量的充分探索。缺乏灵活性：与现代的贝叶斯方法和适应性设计相比，3+3设计相对固定，不允许在试验过程中动态调整。通过3+3设计，研究者可以在确保受试者安全的同时，逐步探索药物的耐受剂量，为后续的研究提供重要的参考信息。

「艾滋病疫苗研发的怎么样了」「医药科学大发现」今年12月1日是第37个“世界艾滋病日”。我国宣传活动主题为“社会共治，终结艾滋，共享健康”。疫苗是人类对抗传染病最具效益比的科学发明，但艾滋病疫苗研发却是全球公认的最具挑战性的科学难题之一。无根治性药物、尚未发现可自愈患者、已开展的数百项艾滋病疫苗临床研究均铩羽而归……在已知的免疫学理论框架下，我们还能研发出艾滋病疫苗吗？【步履维艰的5点原因】 40多年前，人类免疫缺陷病毒（HIV）被发现初期，科学家乐观地认为能迅速研发出艾滋病疫苗。从上世纪80年代至今，国内外已开展了艾滋病疫苗临床试验400余次，虽出现过曙光，遗憾的是，都未成功。艾滋病疫苗研发之所以步履维艰，主要有以下几个原因： [伤心]一是HIV序列的高度变异性且重要抗原高度糖基化，导致传统疫苗研发路径无法奏效。 [伤心]二是HIV基因组可整合到宿主细胞基因组中，给治疗和疫苗研发带来极大挑战。 [伤心]三是HIV通常不能感染人之外的其他物种并引起明显的临床症状，因此缺乏良好的动物感染模型进行深入研究。 [伤心]四是目前尚未发现自愈HIV患者，即仅靠自身免疫系统不能清除HIV感染，因此难以从自然界中寻找免疫保护相关性线索。 [伤心]五是固化的免疫学思维框架，例如HIV感染和攻击的主要靶标是体内发挥免疫保护作用的T淋巴细胞，而这类细胞恰恰是常规疫苗发挥作用时需要激活和扩增的免疫细胞群。这就形成了一个目前免疫学理论框架下难以解决的悖论：常规意义上的疫苗免疫效果越好，给HIV提供的感染靶标越多。因此，需另辟蹊径才有可能研制出有效的疫苗。【艾滋病疫苗的研究历程】艾滋病疫苗的研究大致可分为3个阶段：诱发体液免疫应答为主的疫苗策略、诱发细胞免疫应答为主的疫苗策略、同时诱发体液免疫和细胞免疫的联合疫苗策略。 1984年，科学家开始研制艾滋病疫苗，当时的策略主要基于传统疫苗研发技术，以期产生高水平的HIV特异性中和抗体。1986年，查古里等人在扎伊尔（现刚果民主共和国）进行了艾滋病疫苗的第一次人体I期临床试验。2003年，由美国VaxGEN公司主导的两个艾滋病疫苗的大规模Ⅲ期临床试验以失败告终。目前，以诱发广谱中和抗体为目标的艾滋病疫苗策略仍在研究中，并陆续取得重要进展。广谱中和抗体是HIV与人体内免疫系统长期共同进化的产物，大约2~4年甚至更久的时间才能在约2%~5%的患者体内产生此类抗体。在诱发抗体策略的HIV疫苗研究失败多次后，科学家开始反思HIV疫苗的研发策略。科学家逐渐将研发重点转向免疫应答的另一个方向，即希望能诱发出高效的HIV特异性细胞免疫应答。近期有研究表明，不同的病毒载体疫苗会诱发出不同的免疫应答类型，进而影响其保护效果。因此，以诱发细胞免疫应答为目标的HIV疫苗值得深入探索。值得一提的是，我国科学家研制的复制型痘苗病毒天坛株HIV疫苗已完成Ⅱ期试验。在单纯地诱发抗体应答策略和细胞免疫应答策略屡遭失败后，目前科学家认为，有效的艾滋病疫苗需同时诱导出均衡的抗体应答和细胞免疫应答。在病毒感染早期，抗体作为第一道防线可有效中和和阻断病毒入侵宿主细胞，这为后续的细胞免疫应答争取了更多时间，而强烈的细胞免疫应答可有效杀死和清除被病毒感染的细胞，从而降低病毒载量和阻断病毒在人群间的传播。不同类型疫苗的联合免疫成为艾滋病疫苗发展的主流方向。 2009年9月，美国和泰国公布了一种HIV联合疫苗策略的Ⅲ期临床试验结果。研究表明，该策略可使人体感染HIV的风险降低31.2%，这是首次在人体中证明艾滋病疫苗的有效性，它重新激发了科学家研发艾滋病疫苗的热情。目前，科学家在广泛尝试不同类型疫苗的联合使用，以期找到最佳组合方式的HIV疫苗策略。【重建免疫反应的治疗性HIV疫苗】治疗性HIV疫苗是在已感染HIV的个体中使用的疫苗。与预防性HIV疫苗不同，治疗性疫苗的目标是重建患者体内的免疫反应，以更好控制病毒复制，减轻症状，并延缓疾病进展和提高生活质量。一项临床研究表明，将灭活HIV刺激过的自体树突状细胞回输患者后，诱发了针对HIV多个抗原的广谱T细胞免疫应答，而且受试者体内的病毒载量显著下降，对停药后的病毒载量起到了较好控制效果。最近，香港大学研发的一款艾滋病治疗性核酸疫苗公布了其I期临床试验数据，结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫效果。目前，我们团队正在研发一种新型双功能HSV-1载体治疗性艾滋病疫苗，该疫苗不仅可高效激活潜伏感染的HIV病毒库，还可诱导强效的抗原特异性免疫反应，从而实现消灭或长期控制HIV慢性感染的目的。未来，我们将进一步探索这种新型治疗疫苗的作用机制和临床应用前景，以期为HIV防控作出贡献。来源：中国科学报「研究表明艾滋病毒可潜伏于大脑」

「微博国际医药」「国际创新药闻」13.3亿美元！默沙东收购一家耶鲁大学衍生的biotech 默沙东（MSD）收购了利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物开发商ModifiBio，并为此支付了3000万美元的预付款及最高13亿美元的潜在里程碑付款。成立于2021年的ModifiBio，其创始团队包含知名科学家、临床医生和生物技术企业家，专注于合成化学、DNA修复和肿瘤学转化研究。公司开发的新型小分子药物针对缺乏关键DNA修复蛋白MGMT的癌细胞，直接在DNA上造成损伤，进而导致癌细胞死亡。其中主要资产MOD-246是一款口服小分子药物，预计明年年底开启I期临床试验。

「穿越,公司」【华东医药：HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准】华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。

#首批中证A500ETF上市# 悦康药业子公司临床试验获批在医疗领域开展扩大开放试点工作又一批罕见病药有望进医保【悦康药业：子公司YKYY15注射液获NMPA临床试验批准】 10月31日，悦康药业在上交所公告，全资子公司杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY15注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》，将开展I期临床试验。

【盟科药业：自主研发的抗菌新药MRX-5澳大利亚I期临床试验圆满完成】上海2024年10月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacte...网页链接

实时播报：【华东医药：HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准】华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。

【32.88亿美元！「默沙东」引进「礼新医药」PD-1/VEGF双抗】 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成协议，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。LM-299是一种在研PD-1/VEGF双特异性抗体，由一个抗VEGF抗体连接2个C端单域抗PD-1抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。 LM-299的I期临床试验正在中国招募受试患者。根据协议条款，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。该交易预计将于2024年第四季度完成。交易完成后，默沙东预计将产生5.88亿美元的税前费用，在交易完成当季计入通用及非通用会计准则财务数据，届时将公布该费用对每股盈余（EPS）产生的影响。

有些医生说癌症的常规药疗效差，不如临床试验药，其实癌症新药的临床试验失败率90%，根据数据统计，I、II、III期临床试验的成功率分别为63.2%、30.7%和58.1%，总体看，从I期到上市，新药临床试验的成功率不到10%，其中癌症药的成功率更低，远不如试验已经成功的常规药靠谱

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