当前位置：网站首页 » 观点 » 内容详情

nmpa官网权威发布_登录nmpa网站(2024年12月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-12-02

nmpa官网

【德曲妥珠单抗新适应症国内获批，用于非小细胞肺癌】2024年10月14日，国家药监局官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（NMPA官网）

【用于炎症性疾病！IL-1抑制剂「利纳西普」新药在中国获批上市】2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。（NMPA官网）

【罗氏：双抗新药新适应症在华获批】罗氏制药 RHHBY 10月14日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，罗氏(RHHBY.US)法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准。根据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿。据悉，视网膜静脉阻塞(RVO)是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病。根据血管阻塞的部位，可分为BRVO和CRVO两种。法瑞西单抗作为全球首个眼内双特异性抗体，其独特的双通路机制同时靶向并拮抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），通过双重抑制作用，恢复内皮细胞完整性，抑制血管新生，增强周细胞覆盖，从而增强血管稳定性，有效改善眼底疾病患者的视力状况，这一创新疗法为眼底疾病患者带来了前所未有的治疗选择和希望。 2022 年 1 月，法瑞西单抗被 FDA 批准用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2023 年 10 月又被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。法瑞西单抗上市后表现亮眼，销售额增长迅速，2022 年、2023 年分别为 5.91 亿、23.57 亿瑞士法郎。2024 上半年法瑞西单抗的销售额更是高达 17.94 亿瑞士法郎（约 20.27 亿美元），成功跻身罗氏畅销药品 TOP5 行列。在国内，法瑞西单抗最早于 2023 年 12 月被 NMPA 批准用于治疗 DME，2024 年 1 月被批准用于治疗 nAMD，2024 年 5 月被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。此次是法瑞西单抗在国内获批的第四项适应症。参考资料：NMPA官网

【「托珠单抗」生物类似药获批上市】2024年10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。（NMPA官网）

【帕金森病治疗新药「沙芬酰胺」在中国获批】2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请已获得批准。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。

【国内首仿！「奥马珠单抗」获批上市，治疗慢性自发性荨麻疹】2024年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药（原研企业为诺华）。（图源：NMPA官网）

【抗生素组合新药「亚西瑞来」在中国获批上市】2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来（Recarbrio）新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。（NMPA、MSD）

【用于乳腺癌！恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市】2024年12月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。（NMPA，恒瑞医药）

【用于前列腺癌！PARP抑制剂癌症新药在中国获批】2024年11月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊已在中国获批上市。根据辉瑞早前发布的新闻稿，他拉唑帕利（talazoparib）是一款口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，本次在中国获批适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。（NMPA官网）

刚刚！恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市。中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。「a股」

专栏内容推荐

3508 x 2480 · png
医疗器械NMPA注册 - 中国市场 - 医械一站式服务平台 - 上海凌甫科技有限公司
素材来自:llins-tech.com
437 x 94 · png
China | registration of cosmetics and medical products
素材来自:ciprocess.com

1777 x 782 · png
治疗新冠！默沙东莫诺拉韦胶囊获NMPA附条件批准，奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

1653 x 792 · png
重磅！两款新冠病毒感染治疗药物获NMPA附条件批准，奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

720 x 465 · jpeg
一致性评价审评进度数据库(NMPA官网查询步骤) - 知乎
素材来自:zhuanlan.zhihu.com
680 x 378 · jpeg
[중국 리포트] 중국 NMPA, 5월 1일부터 ‘화장품 허가등록 관리방법’ 시행
素材来自:cosinkorea.com

810 x 540 · jpeg
China to Launch the Online Cosmetics Registration and Notification Platform | ChemLinked
素材来自:cosmetic.chemlinked.com
1757 x 769 · png
重磅！两款新冠病毒感染治疗药物获NMPA附条件批准，奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

1512 x 647 · png
奥来恩专家解读 | 中国药品注册eCTD申报与电子申报对比分析-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

1664 x 437 · png
治疗新冠！默沙东莫诺拉韦胶囊获NMPA附条件批准，奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

1699 x 530 · jpeg
COVID-19疫苗想申请EUA？最新行业指南来了-奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

650 x 155 · jpeg
NMPA Issued the Announcement on Issues Concerning the Further Improvement of Drug-related ...
素材来自:english.nmpa.gov.cn

1080 x 524 · jpeg
获批NMPA！放疗机器人
素材来自:innomd.org

1627 x 735 · png
乳腺癌新药！恒瑞羟乙磺酸达尔西利片获NMPA批准上市-奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

600 x 412 · png
CT-FFR产品获NMPA三类证数坤科技打造心血管疾病一站式诊疗新高地_中华网
素材来自:tech.china.com
600 x 400 · jpeg
NMPA Release 2019 Report | British Association of Perinatal Medicine
素材来自:bapm.org

1526 x 548 · png
奥来恩专家解读 | 中国药品注册eCTD申报与电子申报对比分析-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

680 x 446 · jpeg
[중국 리포트] NMPA 화장품 허가, 등록 자주하는 질문은?
素材来自:cosinkorea.com
2315 x 1660 · jpeg
nmpa 팝업 | DanjoungBio
素材来自:danjoungbio.com

1600 x 1045 · jpeg
NMPA Registration | China Certification Group
素材来自:ccg-certification.com
1745 x 433 · jpeg
FDA最新行业指南草案！关于如何提高临床入组人群多样性-奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

721 x 990 · jpeg
2023.05.10NMPA过评信息汇总：氯化钾注射液迎来首家过评！ 2023年5月10日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共32个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一 ...
素材来自:xueqiu.com
1619 x 729 · png
乳腺癌新药！恒瑞羟乙磺酸达尔西利片获NMPA批准上市-奥来恩医药-中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
素材来自:aleonpharma.net

1080 x 365 · png
NMPA批准两款新药上市！新闻动态 - 东方运嘉
素材来自:yunjiamed.cn

975 x 608 · jpeg
Publishers Walking Away from YouTube Lawsuit
素材来自:digitalmusicnews.com
300 x 300 · png
深圳赛德认证
素材来自:sd-086.com

1065 x 1064 · jpeg
NMPA：医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南_注册_产品安全_中心
素材来自:sohu.com
578 x 576 · png
NMPA Online
素材来自:nmpa-test.netsolving.com

1280 x 720 · jpeg
China NMPA Medical Device Regulartory Process Overview - StartmeupHK
素材来自:startmeup.hk

669 x 350 · png
NMPA 무엇을 의미 합니까? -NMPA 정의 | 약어 측정기
素材来自:abbreviationfinder.org

300 x 300 · png
NMPA release technical guidelines for the submission of cosmetics registration and filing ...
素材来自:cosmeticsbridge.com
600 x 450 · jpeg
NMPA
素材来自:dalszerzo.hu

700 x 400 · jpeg
NMPA Regulatory Approval Process for Medical Devices in China
素材来自:hhmglobal.com
745 x 1024 · jpeg
China NMPA New Approvals in October | China Medical Device
素材来自:chinameddevice.com

1024 x 683 · jpeg
Chinese NMPA - Pacific Bridge Medical
素材来自:pacificbridgemedical.com

素材来自:查看更多內容

当前用户设备UA：Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)