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药物警戒最新视觉报道_药物警戒的定义(2024年12月全程跟踪)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：热点更新日期：2024-11-30

药物警戒

药物警戒求职经历分享：如何误打误撞入行？ 𐟌Ÿ 当我硕士毕业时，找工作的简历投递是广撒网，没有特别针对某个岗位。那时，药物警戒（PV）还只是叫药品不良反应监测。我收到了两个公司这个岗位的面试通知。 𐟌Ÿ 第一个公司的面试中，我和业务面试官的沟通并没有太多围绕药品不良反应监测展开。她主要在考察我的硕士课题内容。沟通中，我们对某个问题产生了分歧，她非常严肃地指出我的某个想法是错误的，态度像上级批评下级。我虚心地接受了她的批评，双方又恢复了正常交流。她当场评价我“挺有自己的想法的”。最终，我未能被录用。 𐟌Ÿ 几个月后，我收到了第二个公司这个岗位的面试通知。HR告诉我，一面需要现场闭卷考试。吸取了第一次的教训，我调整了策略：首先，我不能让别人觉得我太有想法，因为我是个打工的；其次，我在面试前疯狂恶补了不良反应监测的内容，因为这块内容是我读书期间的盲区。当时社交平台没现在这么发达，只能从百度上搜索可能的资料。我把相关法规和资料看了好几遍，还熟记了关联性评价的方法。一面时，围绕法规出了很多题，也要求用关联性评价方法评价一个不良反应案例，对病例描述进行英译中，还有药学本科知识的考题。最后，我通过了一面。 𐟌Ÿ 二面时，他们问了我一些不良反应监测工作中具体事情的处理方法。我虽然没有任何经验，但凭借自己的理解和想法回答了问题，也不知道是否正确。最终，我拿到了offer。在另一个岗位和这个岗位之间，我选择了这个岗位入职，就这样误打误撞踏入了PV行业。 𐟌Ÿ 从这次经历可以看出，各企业对应届毕业生有不同的要求。企业的需求才是根本，求职者只有与企业需求匹配才能有下文。企业招PV可能有以下需求中的一个：低成本、可塑性强、服从性强、专业技能过硬、学历/学校能拿得出手做宣传、是个关系户并且能给企业提供更大价值等。大家可以有针对性地着手攻坚某个需求点。 𐟌Ÿ 由于篇幅有限，先分享这段入行PV的求职经历。后续再分享更多内容。

𐟔 PV人快速定位信息的两大秘诀 𐟌Ÿ 最近有朋友问我：什么是已确定的风险、已确认的风险、已知风险和已识别的风险？其实，这些风险都是已识别的风险（identified risks），只是在不同英文指南中翻译成不同的中文术语。对于初学者来说，如果不熟悉各种法规和指南，可能会用“已识别”这个词在中文版ICH指南中进行关键词搜索，结果为零，就会误以为ICH指南中没有“已识别的风险”的相关内容。其实，同一份法规或指南对同一个意思会使用相同的词语，但不同法规或指南之间可能不同，因为不同部门用词习惯可能不同。另外，了解PV或某个事物在某个国家的发展历程也很有必要。例如，药物警戒在国内曾被称为“药品不良反应监测”。了解这些发展历程，我们就能知道，在某个时间之前的国内法规或指南，可能就不能用“药物警戒”这个词去搜索，否则会遗漏很多重要信息。对于那些认真学习PV法规和指南的朋友，可能因为内容太多而感到混乱。输入的信息多了，脑子里就会形成有规律的网格，有时候会打结，自然会产生一些疑问。解答这些疑问的过程，就是知识和技能内化的过程。为了真正内化、吸收和运用PV内容，我习惯定期总结。这个账号的所有文章和店铺里的学习资料都是我日常总结的产物。希望这些信息对大家有所帮助！

药物警戒PV学习笔记：CARE计划详解最近，CDE（中国药品监督管理局药品审评中心）发布了一个针对罕见病药物的“关爱计划”，英文缩写是CARE，全称是patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement。这个计划配套了实施框架和申报指南，详细介绍了如何在药物研发的不同阶段收集患者体验数据，并将其应用到药物研发和临床试验中，以及如何申请加入这个关爱计划。 D阶段：以患者为中心的获益风险评估 𐟓Š 在D阶段（上市申请前/上市申请阶段），申请人需要递交“D阶段以患者为中心的获益风险评价总结表”和“组织患者参与获益风险评价/说明书/RMP讨论情况说明/计划”。这个阶段主要是邀请患者在上市申请及审评过程中参与对药物的获益风险评估，包括患者对获益/风险的意见、患者对药物的风险的认知与可耐受度、说明书中对用药风险是否阐述清晰、是否提供了患者最关注的治疗获益内容等。审评阶段还可以鼓励患者代表参与获益/风险讨论，并为说明书、RMP等文件的起草提供意见。 E阶段：上市后患者体验数据的利用 𐟓‹ 到了E阶段（上市后阶段），申请人需要递交“基于PED数据的RMP/说明书修订计划（如适用）”。这个阶段主要是将患者体验数据（PED）纳入获益风险再评价。上市后研究可以侧重于确认未参与临床试验的患者的安全性和有效性、特定人群（如儿童、孕妇等）、潜在用药错误等。此外，还可以了解患者对于说明书相关内容和风险管理措施的反馈。患者体验数据可以用于支持修订和完善RMP，更新产品的安全性特征及风险最小化措施，也可以支持说明书修订。总结通过CARE计划，药品研发和审评过程更加注重患者的体验和反馈，使得药物研发更加贴近患者的实际需求。这对于罕见病患者来说，无疑是一个福音。希望这个计划能够推动药品研发的进步，让更多患者受益。

𐟓š 临床医学期刊推荐，助你轻松发表！ 𐟓– 想要发表临床医学论文？这里有一波高质量期刊推荐给你！ 𐟌Ÿ 《西部医学》国家级月刊，知网收录，6000-8000字符/篇收稿方向：基础医学研究、临床医学研究、影像医学研究、临床药学、检验医学等。 𐟌Ÿ 《中国医学科学杂志》省级双月刊，知网收录，10000字符/篇收稿方向：基础医学、临床医学、中医药学、预防医学、特种医学、护理医学、文献综述、研究快报、个案报道、学术动态。 𐟌Ÿ 《医学综述》国家级半月刊，知网收录，6000-8000字符/篇收稿方向：分子生物医学、肿瘤医学、临床医学、临床药学、检测医学、麻醉学、医学影像学、内镜学、中医中药、中西医结合、综合征、糖尿病、临床研究类。 𐟌Ÿ 《现代检验医学杂志》省级双月刊，知网收录，6000-8000字符/篇收稿方向：临床生物化学、临床微生物学、临床免疫学、分子生物学、临床医学、肿瘤医学、临床血液学、遗传学、临床输血医学、寄生虫学、医学实验室管理学。 𐟌Ÿ 《安徽医药》国家级月刊，知网收录，6000-8000字符/篇收稿方向：医学、药学、药学研究、药物分析、药物与临床、临床医学、医院药学、药物警戒、医药教育。选择适合自己的期刊，让你的研究成果得到更广泛的认可！𐟓𐟒𜀀

4934---成为更好的亲密爱人（女士版：玉蛋功） 4935---药物警戒系列录播课程：模块一：药物警戒质量体系 4936---高校教师全场景PPT应用能力提升训练营

𐟒Š药物警戒：PV职业大揭秘𐟔 𐟒𜠥𗥤𝜨Œ责大揭秘确保药物安全使用，守护患者权益是PV的核心任务。这包括：收集、整理和分析药物使用中的安全性信息评估药物安全风险，提出风险控制建议监测药物不良反应，确保药品安全撰写药物安全报告，向相关方提供及时、准确的信息 𐟔 风险评估与不良反应监测 PV需要对药品进行深入的安全风险评估，了解药物的作用机理、禁忌症和不良反应。密切监测药物不良反应，收集、整理和分析不良反应报告，评估严重性和发生率，并及时采取措施。 𐟓 安全报告撰写定期撰写药物安全报告，向公司内部、监管部门和公众提供药物安全性的最新信息。报告需准确、全面、及时，反映药物的安全性状况，助力各方做出正确决策。 𐟓Š KPI指标设定药物不良反应报告收集及时率：衡量PV对不良反应信息的敏感度和处理速度。安全性风险评估准确性：评估PV的识别和评估能力。安全报告撰写质量：衡量PV在安全报告撰写方面的准确性和规范性。 𐟓š 准备事项及建议深入了解药物警戒领域的知识和技能，包括药物安全性评估、不良反应监测等。提升沟通能力和协调能力，与相关部门和人员进行有效沟通和合作。关注最新的药物安全信息和法规动态，更新和提升专业知识和技能。培养分析和解决问题的能力，以应对复杂情况。 𐟒𜠨Œ业发展路径初级PV：负责基础的药物安全性信息收集、整理和分析。中级PV：在初级工作基础上，承担更复杂的药物安全风险评估和不良反应监测任务。高级PV或团队负责人：负责整个药物警戒团队的管理和协调，制定策略和计划，承担高级别决策职责。

药品注册临床阶段变更全解析今天我们来聊聊药品注册在临床阶段的变更问题。首先，从法规角度来看，临床阶段的变更可以分为两大类：重大变更和一般变更。重大变更可能增加受试者的安全风险，而一般变更则不影响受试者的安全。在实际操作中，申请人很难自行判断变更类型。一般来说，我们将非关键物料的升级且质量可比的情况视为一般变更。其他的变更，如细胞库、厂房升级、关键物料、工艺放大、剂型等，每家公司的处理方式各不相同。有的公司会选择分开提交补充申请，有的会合并提交，甚至有的会直接在DSUR（药物警戒）中备案。处理方式的选择通常需要结合临床试验的进度来考虑。提交补充申请到获批大约需要3个月的时间。如果临床试验即将结束，而变更对受试者安全无影响，很多公司会选择直接在DSUR中备案。作为注册人员，我们需要从项目层面宏观考虑问题。在资料准备方面，官方有基本的要求，我们需要考虑如何准备资料，以便让审评老师放心批准。后续有机会再详细聊聊申请表的填写吧～

行业首部《药物警戒》教材正式启用@新浪新闻行业首部《药物警戒》教材正式启用

【风险预警丨乌克兰通报了《关于乌克兰第3860-IX号有关修正乌克兰某些药品平行进口法律实施问题的法规草案》】2024年11月19日，乌克兰通报了《关于乌克兰第3860-IX号有关修正乌克兰某些药品平行进口法律实施问题的法规草案》。该草案规定了签发或拒绝签发药品平行进口许可证的程序，包括此类许可证的修正、暂停、续期、取消或终止。该草案旨在确保对在平行进口许可证有效期内为平行进口和流通目的而进口到乌克兰的药品（包括医用免疫生物制品）进行管制和药物警戒。该草案将于2025年1月1日生效。（来源：技贸措施公共服务平台）

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