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药品追溯管理制度新上映_药品追溯管理制度及操作规程(2024年11月抢先看)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：导读更新日期：2024-11-29

药品追溯管理制度

【湖南试点集采药品进零售药店】10月24日，三湘都市报记者从湖南省医保局了解到，《湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案》（简称《方案》）已经印发，湖南省将在全省范围开展集采药品“进零售药店”试点工作。湖南省医保局强调，参加集采药品“进零售药店”试点的药店，应严格遵守有关部门规定，供应的集采药品应符合相应贮存条件和质量管理要求，不得违规向集采药品供应企业收取上架费、返点、回扣等。集采药品须在进销存系统中做单独标记，严禁倒卖、串换、分销、跨省销售集采药品，严禁强行搭售或捆绑销售其他商品。严格落实药品信息化追溯规定，建立药品追溯管理制度，对所有赋码药品入出库扫码，确保集采药品来源明确、去向可查。

药事管理与法规：药品质量与安全全解析 𐟌 药品的界定与分类药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。药品分为中药、化学药和生物制品等类别。 𐟒Š 药品质量特性和特殊性药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、专属性等。药品的特殊性体现在其两重性，即既是治病救人的武器，又可能带来不良反应。因此，药品的质量至关重要。 𐟛᯸ 药品安全与风险管理药品安全是药事管理的重要部分。药品的风险管理包括药品追溯体系的建设、药物警戒制度的建立以及药物不良反应的报告和监测。 𐟔 药品追溯制度药品追溯体系建设的目标是确保药品来源可查、去向可追。管理上需要加强药品信息化追溯体系建设，明确药品追溯码的编码要求，特别是疫苗的信息化追溯体系建设。 𐟚蠨柳騭榈’制度药物警戒是指对药品不良反应及其他与药品相关的问题进行监测和评估。药物警戒体系的建立是确保药品安全的重要措施，药物不良反应报告和监测是药物警戒的核心工作。 𐟓š 更多内容药品质量与安全是药事管理与法规的核心内容，涵盖了药品的界定、分类、质量特性、风险管理以及药物警戒等多个方面。通过深入学习和理解，可以更好地保障药品的安全性和有效性，为公众健康提供有力保障。

哈尔滨，这座冰雪之城，近期却因药店假处方泛滥事件而“火”遍全网。上万张伪造手写处方，金额过亿，触目惊心的数字背后，是药品市场监管的巨大漏洞，更是对无数参保人权益的公然侵犯！𐟘ኊ我们不禁要问：在严格的医保制度下，为何假处方能如此猖獗？是监管者失职，还是利益链的贪婪作祟？当参保人的救命钱被肆意挥霍，药品市场的公平与正义何在？𐟤” 当前药品监管体系，显然未能有效遏制此类乱象。一方面，监管手段滞后，数据分析虽能发现问题，但追责与惩处力度不足；另一方面，药店内部管理混乱，为不法分子提供了可乘之机。更令人担忧的是，部分医生可能也牵涉其中，开具虚假处方，成为利益链的一环。𐟘⊊加强药品监管，刻不容缓！首先，需完善法律法规，加大对假处方行为的处罚力度，让违法者付出沉重代价；其次，利用大数据、人工智能等现代科技手段，提升监管效率与精准度，实现全程可追溯；再者，强化药店内部管理，建立严格的处方审核制度，确保每一笔交易都合法合规；最后，加强公众监督，鼓励举报违法行为，形成全社会共治的良好氛围。𐟒ꊊ别让假处方再成医保之痛！让我们携手共筑药品安全的铜墙铁壁，守护好每一分医保基金，让每一份参保人的信任都不被辜负！𐟔劊#哈尔滨假处方事件# #药品监管加强# #守护医保基金# 快来发表你的看法，让正义之声响彻云霄！𐟒쀀

𐟒Š 药品经营和质量监督的秘密 𐟔 𐟓– 第四章：药品使用质量管理 𐟒‰ 第五十一条：医疗机构必须建立完善的药品质量管理体系，确保药品从购进到使用的每一个环节都有严格的管理制度。这个体系应该包括药品的购进、验收、储存、养护和使用等各个环节，并且要明确每个环节中工作人员的职责。 𐟏堧쬤𚔥二条：医疗机构在购进药品时，必须核实供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件和合格证明等有效文件。首次购进的药品，这些文件的复印件需要妥善保存，保存期限不得少于五年。 𐟓‹ 第五十三条：医疗机构需要建立药品购进验收制度，确保每一批药品都经过严格的验收，并有完整的记录。验收记录应包括药品的通用名称、批准文号、产品批号、有效期等信息，并保存至少三年，直至药品有效期满后一年。 𐟏ᠧ쬤𚔥四条：医疗机构应制定并执行药品储存和养护制度，配备专门的场所和设施设备来储存药品，并做好储存和养护记录，确保药品符合说明书标明的条件。 𐟔’ 第五十五条：医疗机构应采取必要的措施来控制温度、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠和防污染等，以保证药品的质量。同时，医疗机构应配备专门的养护人员，定期检查和养护储存药品，监测储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 ⚠️ 第五十六条：如果医疗机构发现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患，应立即停止使用，并向供货单位反馈，同时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应按照规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。 𐟔„ 第五十七条：医疗机构应积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回和追回义务。 𐟓ˆ 第五十八条：医疗机构应建立覆盖药品购进、储存和使用全过程的追溯体系，开展追溯数据校验和采集，并按规定提供药品追溯信息。

𐟒Š医药行业专属ERP解决方案𐟒𜊰Ÿ” 首营企业与首营品种的审核是医药行业的重要环节，它们的质量与合法性直接关系到患者的用药安全。通过严格的审核流程，确保供货单位的合法资质和质量保证能力，从而保障所购进药品的可靠性与合规性。 𐟒‰ 器械UDI技术为医疗器械提供了唯一的标识码，便于快速识别和跟踪。在医药行业中，这一技术有助于实现药品的全生命周期管理，从生产到销售，每一个环节都能追溯到具体信息。 𐟓– GSP管理规范了药品经营的全过程，包括计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节。它通过严格的管理制度来约束企业行为，确保药品质量符合标准。 𐟔젇MP管理则确保了药品制造、包装、标签和储存等过程的一致性和高标准。这是制药公司追求药品安全、有效和高质量的重要保障。 𐟒ᠩ’ˆ对医药行业的这些需求，我们提供了专门的ERP解决方案，帮助企业实现高效、合规的管理，为患者的健康保驾护航。

【“懂青海爱青海兴青海”系列新闻发布会青海省医疗保障局专场发布会召开医保改革增进民生福祉】本报讯（青海法治报ⷦ𓕧œ𜨮𐨀… 郭佳）11月25日，青海省人民政府新闻办公室组织召开“懂青海爱青海兴青海”系列新闻发布会青海省医疗保障局专场发布会。今年以来，全省医保系统推进实施一系列重要改革实践，特别是巩固衔接、参保扩面、异地就医、刷脸结算、医保码覆盖、民族医药使用等工作有特色有亮点，走在全国前列，省委、省政府和国家医疗保障局给予高度评价和充分肯定。在居民医保率先实现省级统筹的基础上，稳步推进职工医保省级统筹，稳妥有序建立长期护理保险制度，稳健实施“青海健康保”。认真实施全民参保计划，参保率持续稳定在95%以上，参保缴费工作位列其中并排名最前。农村特困人员、低保对象、易返贫致贫人员住院费用报销比例达到80%以上。巩固衔接评分连续位列全国医保系统前列。基本医保、大病保险、医疗救助三重制度惠及农村低收入人口148.63万人次，减轻医疗费用负担20.33亿元。同时，建立举报奖励、案情曝光、线索移交等制度办法，扎实做好医保反欺诈大数据试点工作。创新开展以上查下的飞行检查、深度聚焦的专项治理、部门联合的综合监管和购买服务的常态化巡查，坚决打击各类欺诈骗保行为。截至10月底，今年全省共查处“两定”机构1646家，追回医保基金8700.33万元。制定实施2024年药品目录，遴选372种药品纳入特药管理，将19种药品、276种制剂及中药配方颗粒纳入门诊慢特病用药目录。在全国率先出台藏蒙医院制剂医保目录，目前共492种2774个，各族群众用药需求得到进一步保障。统一门诊“两病”用药目录，其中用于糖尿病142种、高血压286种，参保患者在所有定点医疗机构、定点零售药店享受“两病”待遇。推进“智慧医保”建设，累计激活医保码600余万人次，在全国率先实现全覆盖，从单一医保结算向多场景使用转变，“刷脸”结算服务在定点医药机构基本全覆盖。全面放开跨省异地就医，实行“刷码即备案”政策，就医购药“扫码”直接结算，直接结算率位于全国前列。围绕12类服务事项实施“高效办成一件事”，率先实现国家医保信息平台重点监测数据全量归集且质量全优。加快推进药品追溯码采集应用，定点医药机构实现追溯码采集基本全覆盖。编辑：张勇

【从不具备经营资质的企业购进药品，海口一药店被罚没10240元】　　近日，海南千方大药房连锁经营有限公司红城湖分店因从不具备经营资质的企业购进药品被罚没10240元。　　今年8月4日，海口市市场监管局收到海南省药品监管局有关情况的通知，海南千方大药房连锁经营有限公司红城湖分店（以下简称当事人）从不具备经营资质的企业购进药品，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，构成从不具备经营资质的企业购进药品行为。　　经执法人员调查：当事人未按照《药品经营质量管理规范》相关要求陈列药品，将贮藏条件为阴凉（不超过20℃）的药品摆放在温度不符合条件的货架上。未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；当事人从个人购进药品，未查验上级供应商资质、产品资质、《随货同行单》和发票。上述药品为处方药，当事人销售上述药品时未按要求填写销售记录及处方登记记录，无法提供该药品的销售记录、处方单；当事人确认，涉及金额为240元的微信转账记录为购进涉案药品时的记录；当事人所购涉案药品均已销售完毕，销售数量与金额无法确定。因无法确认当事人销售涉案药品的数量及金额，海口市市场监管局将已确认的购进金额240元作为违法所得。　　海口市市场监管局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》有关规定，构成药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营、从不具备经营资质的企业购进药品、未执行进货检查验收制度、未按规定做好购销记录、未凭处方销售处方药的行为。　　海口市市场监管局对当事人，未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营、未执行进货检查验收制度、未按规定做好购销记录、未凭处方销售处方药的行为给予警告，对当事人从不具备经营资质的企业购进药品的行为给予没收违法所得240元，罚款1万元的行政处罚，合计罚没10240元。（记者林道亨）

【「海南有430个特许药械产品实现中国首用」】海南持续扩大特许药械政策的可及性和惠及面。截至8月底，累计已有430个特许药械产品实现“中国首用”，惠及患者7万多人次。其中，54个为今年新增。这是记者日前从海南省药监局获悉的。近年来，我省通过实施“安全+、服务+、创新+、能力+、作风+”的“5+行动”，让药品安全巩固提升行动取得新成果，优化监管支持举措取得新突破，深化制度集成创新取得新成效，强化监管能力建设取得新进步。在优化监管方面，我省推出多项创新措施支持药品研发和审批流程优化，并积极主动争取国家药监局在我省试点实施离岛免税化妆品电子标签。与往年相比，目前我省药品监管领域政务服务办事时限平均压缩50%，“零跑动”事项可办率100%。在深化制度集成创新方面，通过特许药械和真实世界研究，加速了国际创新药械在我国的上市进程，惠及更多患者。今年已有3个国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市，累计数量达16个。此外，海南还增强药械检查、审评、检验专业力量配备，完成“药品零售和使用环节追溯管理试点项目”，推动出台健全药品安全基层监管网络建设的指导意见，进一步提升药品监管网络覆盖面。 “推动出台如药品安全党政同责实施意见等一系列政策，我们还加强了属地监管责任的落实。”海南省药监局相关负责人表示，通过深入排查安全隐患，开展多个专项检查，开展风险会商，实施风险闭环管理，化解风险隐患等举措，我省完善了行刑衔接机制，加大了执法力度，有力打击药品安全违法行为。（南海网）

【刚刚！国家医保局、财政部发文，破解回款难！】「微博健康在关注」 11月11日，《国家医保局办公室财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》正式发布。文件明确提出建立预付金制度，专项用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出，以缓解医疗机构医疗费用垫支压力。医保预付金来了，专项用于药品耗材采购等根据通知，预付金原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数，确定基础规模，并结合定点医疗机构年度综合评价、信用评价等情况进行调整，预付规模在1个月左右。文件明文规定，医保预付金不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出，药品和医用耗材集中带量采购医保基金专项预付按原规定执行——各地医保部门将医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，支持医疗机构及时支付集采药款。同时，定点医疗机构需要单独设置台账管理，严格资金使用审批、支出程序，严禁借出或挪作他用。定点医疗机构还需在有关科目下设置“医保预付金”明细科目，单独核算。申请预付金的定点医疗机构应符合一定基本条件。总体来看，医保预付金会适度向配合开展支付方式改革、集中带量采购、国家谈判药品落地等医保重点任务；药品耗材追溯码信息“应扫尽扫、应传尽传”；配合医保部门开展基金监管日常检查、专项检查、飞行检查等工作任务的医疗机构倾斜。不过，上年已出现当期赤字或者按照12个月滚动测算的方法预计本年赤字的统筹地区，不能预付。当定点医疗机构出现下列9种情形之一，医保部门将及时收回预付金。文件进一步强调，依托全国统一的医保信息平台，优化完善预付金应用模块，实现业务流、资金流和信息流一体化运行和管理。在预付金应用模块中实行预付金计算、支付、收回、监管等全流程工作。总体来看，围绕医保预付金制度，文件规定了明确的用途、明确的获得条件、明确的支出标准，同时提出规范流程管理、会计核算、资金监督。 2023年，医院回款天数平均152天，回款难坚冰逐渐撼动 11月7日，商务部发布《2023年药品流通行业运行统计分析报告》。报告提出，2023年，中国医药商业协会对31个省（区、市）545 家药品批发企业应收账款情况开展典型调查。数据显示，对医疗机构应收账款回款天数平均152天，比2022年增长2天。医疗机构拖欠药品批发企业货款问题仍未改善，药品批发企业资金压力和财务费用负担日益加重。国家医保局也曾发文指出，药品纳入集采前，医疗机构与医药企业通过合同建立药品买卖关系，合同中明确药款支付时间。合同约定的回款时间往往较长，甚至出现医疗机构严重拖欠货款的情况，医药企业收回货款的时间普遍在6个月以上。截至2023年底，全国共有批发企业1.48万家，近年来，医药流通行业平均利润率承受较大压力，医药商业公司的回款困境依旧待解。据赛柏蓝观察，医保资金预付、医保直接结算、医保基金及时清算均一定程度上推动了回款问题的缓解。推广医保资金预付首先是医保资金预付，《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”全民医疗保障规划》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》等文件要求，医保部门可按协议约定向医疗机构预付部分医保资金，缓解其资金运行压力。 7月23日，国家医保局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》提出，鼓励通过基金预付缓解医疗机构资金压力。 “各地医保部门可根据基金结余情况，商同级财政部门合理确定预付金的基础规模，向定点医疗机构预付1个月左右的预付金。” 国家医保局医保中心副主任王国栋指出，据统计，目前全国有超过60%的统筹地区探索对医疗机构实行预付，如四川、陕西等。比如，四川省2023年共预付省内20个统筹地区2345家定点医疗机构结算费用51亿元，占上年度一级以上医疗机构数量的62.9%，占上年基本医保基金住院支出的6.7%。福建省建立备用金制度，专门用于保障药械货款按月结算。福建医保、财政部门联合制定统一结算政策，卫生健康部门负责督促公立医院解决历史欠账，结算率纳入地方政府绩效考核。医保直接结算不断扩围近段时间，国家医保局多次发文介绍全国多省探索破解回款难的举措，部分地区的回款周期已从6个月压缩到30天。 2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。截至目前，针对集采药品/耗材，天津、山东、福建、江西、内蒙古、湖南、辽宁、安徽、河南、河北、江苏等地均开始探索推进医保基金与企业直接结算的模式。其中，福建省医保局成立省级医疗保障监测和电子结算中心，实现企业结算申请、医院审核、医保复核、医院企业对账、结算统计报表汇总全流程线上办理。福建的货款统一结算实施范围已从全省药品扩大到医用耗材集采品种，结算周期控制在23个工作日内。2017-2023年，福建全省累计直接结算企业药品货款1533亿元，结算率保持在99%以上，结算集采医用耗材货款102亿元，结算率保持在95%以上。截至目前，除福建省外，海南、山东、湖南的文件也透露出了医保直接结算向非集采药品/耗材拓展的信号。 8月21日，海南省医保局、海南省医保服务中心发布《海南省医保基金与医药企业直接结算医药货款工作实施方案》。方案明确，从集中采购药品、医用耗材和创新药械着手，在海南全省定点医疗机构开展直接结算工作；同时选取文昌市作为试点，其辖区内的定点公立医疗机构非集中采购的药品、医用耗材纳入直接结算范围，总结经验适时全省推行。医保基金及时清算《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》提出，全面清理医保应付未付费用，今年9月底前各地要对2023年以前按照协议约定应付未付的医保基金（含居民医保大病保险等）开展全面清理，国家医保局将适时进行督导。国家医保局医保中心副主任王国栋指出，在年终清算方面，近两年，国家医保局均在年初印发年度清算工作通知，加强工作部署、明确工作任务、持续督导调度。2019年实施DRG/DIP支付方式改革以来，今年首次实现在6月底前基本完成上年度清算。今年2月，国家医保局印发《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》，将“及时与定点医疗机构结算合规医疗费用”作为12个重点事项之一。《2024年度“高效办成一件事” 经办工作指南》将其细化为结算申报、智能审核、及时拨付、鼓励预付4个环节。通过调取国家医保信息平台数据、调研督导调度等方式，每月跟进掌握地方结算情况，加快医保基金及时拨付。回款难的不断破解有利于缓解企业的资金压力，建设良好的医疗、医药关系。（来源：赛柏蓝）

「宝鸡」【新华社 | 智慧医保监管“宝鸡模式”有效提高群众获得感】近日，家住陕西省宝鸡市陈仓区的患者张建军，凭处方到楼下零售药店购买慢特病药品。药店工作人员一扫码，几十秒就完成了医保结算。他说：“太方便了，再也不用每月去医院排队挂号缴费取药了，在家门口买药就能享受医保直报了。” “医保管理的目的是管好用好人民群众‘看病钱’‘救命钱’。”宝鸡市医疗保障局党组书记、局长张力洁表示，近年来，宝鸡市把守好老百姓的“救命钱”作为神圣职责，聚焦老百姓用药安全，围绕定点零售药店监管难题，创新探索出一个平台、三个环节、六大功能、六个优化的“1366”智慧医保监管“宝鸡模式”，让群众享受到了“指尖上”的便利。依托智能化、数字化、信息化平台，宝鸡市医保局通过药品追溯码、医保编码、参保患者医保编码，实行事前提醒、事中拦截、事后审核全流程、无缝衔接医保基金管理和支付，实现了业务受理通办、业务办理简化、业务数据共享、业务档案融合，倒逼定点零售药店规范经营、提升服务质量。据了解，目前，宝鸡市智慧医保平台已对接陕西省医保信息平台，结算数据互联互通，进货、销售、仓储信息有记录，系统结算账号与药店结算电脑的Mac地址绑定，医保部门可通过平台，严把新增药品入库门，实时对药店数据调取比对，形成定点药店业务可监管、违规行为可追溯的“闭环”管理。 “在进行医保药品结算时，必须扫描录入所售药品追溯码，对追溯码重复、追溯码与药品不符、校验不一致等违规行为，平台会自动拦截。”宝鸡市医疗保障局工作人员表示，每日零时，该平台会对前一日结算数据自动对账，杜绝了药店结算账实不符和空刷、套刷行为。此外，每当药店发生一笔结算业务时，智慧医保平台都能获取详实明细，实时对结算数据汇总、报付基金统计、药品数据分析、结算基金排名等。众信零售药店店长王春龙说：“我经营药品14年了，从来没有见过智慧医保信息平台的神奇，每天每月销售药品的数据清清楚楚，减轻了我们对药品盘点、对账等负担。” 如今，通过药品追溯码、医保编码和国药准字，宝鸡市智慧医保监管平台已建立起2186种药品“白名单”，便于药店销售、医保结算和群众购药。同时，对药店工作人员与患者联合套取、盗刷个人账户，串换药品、开具假处方等欺诈骗保行为，建立零售药店负责人医保支付资格管理机制，列入“黑名单”，实行“驾照式”扣分，斩断黑色利益链。 “智慧医保监管平台之所以能够实现高效率，达到精准化、精细化，关键是因为在信息平台模块上。”宝鸡市医疗保障局工作人员表示，“深嵌”进零售药店的智慧医保管理系统，设置了门诊慢特病、门诊统筹、特殊药品“全纳入”，药品追溯码、医保编码、国药准字“全扫码”，药品质量、定点核实、患者身份、医保结算“全监控”，基金支出、药品价格、进销数量“全统计”，药品串换、药品回流、医保盗刷、个账套现“全拦截”，市场调节、健康治理、药事服务、信用管理“全贯通”的六大服务，便于医保部门与卫健、市场监管等部门违规线索快速移交，形成监管合力，保证了医保制度公平和群众用药安全。 “药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，医疗保障事关社会和谐稳定。”张力洁说，“未来，宝鸡市将继续与相关部门贯通协同、同向发力，完善为民‘服务网’，持续强化药品全生命周期质量监管，切实增强人民群众的幸福感、获得感、安全感。”（via.新华社客户端）