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研究者手册前沿信息_主角自己研究高科技的小说(2024年12月实时热点)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：教程更新日期：2024-12-03

研究者手册

临床试验全流程解析：从立项到总结临床试验的策划和执行是一个复杂而细致的过程，从立项前的准备工作到试验结束后的总结，每个步骤都需要精心规划和严格执行。以下是对这一过程的全方位探索：立项前的准备工作 𐟓ˆ 申办方发起试验：首先，申办方需要发起试验，并获取国家批件。研究中心筛选：对研究中心进行调研，确定项目承接科室及主要研究者（PI），通常由合同研究组织（CRO）或服务提供者（SMO）执行。研究者会议准备：召开研究者会议前的准备工作，包括方案、监查、稽查、IB、标准操作程序（SOP）、职责分工、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）等。召开研究者会议：确定试验方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。机构立项阶段 𐟏助€’交立项申请：向临床试验机构递交立项申请，形式为邮件或CTMS系统，内容包括立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、各方职责分工表、申办方资质等。形式审查：临床试验机构进行形式审查，符合要求后递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。召开立项会：机构召开立项会，出意见后口头或电话通知，或者通过CTMS系统：主委或者项目负责人签字。伦理申请阶段：立项成功后，进入伦理申请阶段。临床试验项目申请机构立项需要提供的文件 𐟓‘ 立项申请表：罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等。 NMPA批件或沟通文件：组长单位伦理批件。委托函：申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权。资质：CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件。质量证明：药检、GMP等的产品证明文件。试验方案重要文件：方案、知情同意书、研究者手册、其他操作SOP、病例报告表、研究病例、招募广告。研究团队名单：研究团队成员名单。保险单：相关保险单。声明说明：申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明。其他：动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明。临床试验阶段 𐟧ꊤ𘴥𚊨炥𜚦Œ‰照试验方案进行临床观察，记录数据。试验结束：试验结束后，进行总结和报告。总结阶段 𐟓 数据分析：对收集到的数据进行统计分析。撰写总结报告：撰写临床试验总结报告，包括试验结果、结论和建议。通过这一系列的步骤，临床试验从策划到总结的整个过程就完成了。每个步骤都需要精心规划和严格执行，以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

GCP法规全解析：9章83条，快速掌握！ 𐟓š GCP法规全解析 GCP法规共9章83条，2020年7月1日起正式实施。以下是各章节的详细内容： 1️⃣ 第一章：总则介绍了药物临床试验质量管理规范的目的、适用范围及法规依据。 2️⃣ 第二章：术语及其定义定义了40个临床试验相关术语，确保术语使用的准确性。 3️⃣ 第三章：伦理委员会阐述了伦理委员会的职责、组成及运行规则。 4️⃣ 第四章：研究者详细描述了研究者的资质、要求及职责。 5️⃣ 第五章：申办者明确了申办者在临床试验中的职责。 6️⃣ 第六章：试验方案介绍了试验方案的内容、设计及执行要求。 7️⃣ 第七章：研究者手册讲述了研究者手册的目的及内容。 8️⃣ 第八章：必备文件定义了必备文件的范围、保存及管理要求。 9️⃣ 第九章：附则规定了本规范的施行日期。通过这些章节，您可以全面了解GCP法规的详细内容，确保在药物临床试验中遵循规范，保障受试者的权益和安全。

𐟒Š医药注册小课堂：IB全解析𐟓š 𐟔探索医药注册的奥秘，今天我们来聊聊IB！𐟒ኊ𐟔𗉂，全称Investigator Brochure，即研究者手册。𐟓–它汇聚了试验用药品在人体研究中的临床与非临床数据，是研究负责人的宝贵信息源。𐟒𜊊𐟔这份手册涵盖了被试药物的所有相关信息及研究结果，为药物临床试验的申请提供了关键资料。𐟓‹ 𐟒ᦃ𓨦了解更多医药注册的小知识吗？点赞收藏，不错过每一个精彩瞬间！𐟒– 𐟤”你还想了解哪个医药注册相关的名词呢？快来评论区告诉我吧！𐟓

药品注册文档翻译必备5大资源推荐在药品注册过程中，医药企业需要向当地监管部门提交申报材料，也就是药品注册申请文档𐟓„。目前，我工作稿件的85%都是此类材料。对于这样专业性强、难度超大的稿件，如何入门？下面分享的5个资源能帮助你回答所有问题𐟔죀‚ ICH-GCP ICH-GCP包含基本术语（例如稽查、申办者、多中心试验等）、GCP原则、IRB/IEC、临床试验、研究者手册等内容。如果你对临床试验和药品注册不太了解，ICH-GCP可以帮你快速掌握基本概念。网上搜索，ICH-GCP中英文对照，都能找到。 ICH-M4 即通用技术文件，是药品注册文档规范。M4：通用技术文件包含了质量、安全性、有效性部分，是从事药品注册翻译必须了解的内容。可以在CDE官网ICH工作办公室专栏查看完整英文版及中文翻译。《中国药典》2020版 𐟓š 总共4部，主要内容包括药物名称、性状、规格、用途、质量标准等，覆盖信息准确权威，可以用来查询参考。蒲公标网等网站提供电子版本。《常用临床医学名词》是国家卫健委按照诊疗专业指定的规范名词集合，包含30个临床专业共计42000个常用医学名词，每一个名词包含中文正名、英文名、中文又称和曾称，是一本非常详尽的参考资料。网络上可以查找到国家卫健委公开的电子版本。 NCCN指南即美国国家癌症综合网络指南。因为目前的新药很多都是针对癌症，了解一些癌症诊疗指南，对于理解和翻译有很大的帮助。医脉通等网校有中英文对照版本（我知道这个信息是因为我参与翻译了其中的一个指南），有时间的时候可以翻阅查看，增加背景知识。希望这些资源能帮助你更好地理解和翻译药品注册文档！

医学生转行：药物警戒（PV）全解析 𐟒쨍柳騭榈’（PV）是什么？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️药物警戒（Pharmacovigilance）是新药研发的一部分，主要任务是收集和评估药物的安全性信息，确保药品对患者的临床获益仍高于其用药风险。如果评估结果显示药品的获益/风险比不理想，药品可能会被要求提前撤市。药物警戒贯穿药品的整个生命周期，包括研究药品的不良反应、严重程度、发生频率、风险因素以及降低用药风险的策略等。 𐟒쐖未来的就业发展有哪些？ 1️⃣ PV科学（医学评价+风险控制） 𐟔𙥌𛥭樯„价包括对个例安全性报告和安全性汇总报告的评价： 𐟔𚤸ꤾ‹报告的评价会在严重性、预期性和因果关系三个层次进行。 𐟔𚥮‰全性汇总报告是对报告期内的汇总数据或累积的全部数据进行汇总分析，以评估新的安全性数据是否改变药品现有的获益/风险平衡。评价的结果会反映在研究者手册的安全性核心信息或药品说明书中。 𐟔𙩣Ž险控制是基于了解用药风险后，采取建立提醒/警告/告知、限制药品处方或分发、提供教育材料等措施来减少药物不良反应的发生，促进临床合理用药。 2️⃣ PV运营（数据收集+报告递交） 𐟔𙐖运营的主要活动包括药物安全性信息的收集和递交，如数据录入、数据质控、医学编码等。 3️⃣ PV合规（Compliance/QA） 𐟔𙑁的核心是考察公司执行的一切药物警戒活动是否满足适用的法律法规、公司内部标准操作流程等相关要求。采取有效方式，常规监测质量风险，分析问题发生的根本原因，并及时整改出现的问题。 𐟒쨍省榈–非医药学背景的人员能从事PV吗？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️可以 𐟔𙥯𙤺Ž医药学背景的应届毕业生，起步于从PV operation的基层工作，如个例安全性报告的数据录入，再逐步接触到如文献检索、国家反馈数据的处理、临床试验中SUSAR的判断和递交等工作。运营经验丰富了，且充分了解和熟悉PV各种法规文件后，可晋升为PV主管或经理。 𐟔𙦜‰医学基础的同学可以顺利往PV Science岗位发展，工作内容包括个例安全性报告进行医学评价，撰写安全性汇总报告，如定期安全性更新报告（PSUR）、研发阶段定期安全性报告（DSUR）等。此外，科学分析药品的安全性，制定风险管理计划的能力也要具备。 𐟔𙨍省樃Œ景或非医药学背景的同学，可以通过弥补专业短板，工作实践中学习医学知识进军PV Science岗位。

AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析在药物临床试验中，不良事件（AE）、药物不良反应（ADR/AR）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别：不良事件（AE）𐟓Š 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。药物不良反应（ADR/AR）𐟒Š 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件（SAE）𐟚芤𘥩‡不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）𐟔 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。核心区别𐟔 是否相关：AE和ADR/AR不一定相关，而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。是否达到严重性标准：SAE和SUSAR都达到了严重的标准，但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。是否预期：AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知，而SAE和SUSAR则可能是未预期的。通过这些定义和区别，我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件，确保受试者的安全和权益。

中国社会分层40年研究精华集 𐟓š 中国人民大学出版社新推出的《当代中国社会分层与流动研究手册（上下册）》，全面梳理了中国四十余年社会分层研究，全景展示了当代中国社会分层与不平等的变迁。 𐟓– 该书由社会分层领域的知名专家李路路教授领衔主编，29位知名学者共同编写，包括边燕杰教授和吴晓刚教授等。全书分为5个主题，25个研究方向，共700多页，是社会学领域的重量级学术作品。 𐟓ˆ 本书涉及社会分层及流动领域的各个分支和主要研究命题，汇集了近年来理论、方法、数据等方面的最新进展。对于硕博学生和研究者来说，这本书是查阅的高水平工具书和参考书。对于社会大众来说，本书则是了解我国社会不平等现状及其变迁的通识书。 𐟓Š 本书涉及的话题广泛，包括中间阶层、精英群体、教育、住房、户籍、工作、收入、婚姻、健康、性别、消费等方面的不平等。从学术的角度对社会中常见的现象与问题进行研究解读。 𐟑袀𐟎“ 本书的参编作者均为国内社会分层与流动领域的中坚力量，92%的篇章为本书特约稿件，在本书中属于首次面世。适合社科领域的硕士、博士、研究者以及对当代中国社会分层与流动和四十年发展变迁史感兴趣的读者阅读。

朱熹、王阳明是儒学最大的罪人儒学最精华的部分是“义”而不是“仁”。从道德为社会生产力服务的角度来说： “仁”营造和谐的社会关系，而“义”指导人如何合作，将“和谐”变现，满足群体存续的需要。 “义”所内涵的，不仅仅是“合作的前提”、“共识”、“公共利益”，更包含最朴素的民主观念。而朱熹，将“义者，宜也”中“宜”这个状态形容词理解为对孟子对“义”的解释，从而得到“心安”这样一个内卷的概念，而王阳明又在错误的基础上发展出门槛甚高的《心学》。也让“义”这个字在现代成了一个毫无关联的多义字。恶因结恶果，不但把中华文明导入了内卷，丧失了继续领先的机会。也使得后人对礼的理解发生了偏差。做人、做事、发展，孔子对于“礼”的认识有时代局限性，但不妨碍其认同“这东西”对社会生产力的促进作用。作者第一眼看见《周礼》，不是看其内容，而是看其架构，这不活脱脱就是一份现代企业的《质量体系文件》吗（只差质量手册）？我相信后代制度从框架上会学《周礼》甚多。仁，做人之道，研究者甚多，不展开。义，共识也。合作，共识最好，不仅能统一目标，减少内耗，更能分摊风险，让领头羊轻装上阵，合作者各司其职。义，做事之道。礼，规范标准，生产生活中的经验总结，文明持续上升的台阶。礼，发展之道。几千年儒家思想儒家的本质

关于澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）注册和东南亚地区Phase 2临床试验的资料要求，官方信息可以通过以下渠道获取： 1. 澳大利亚TGA申请 • TGA官网：TGA的官方网站上有关于药品、医疗器械、疫苗等产品注册和申请流程的详细资料。 • 注册指导文件：TGA发布的指导文件中，通常包括申请注册或临床试验所需的文件清单，如产品说明、质量管理体系文件、临床数据等。 • 常见资料清单： • 产品技术资料（如成分、制造流程） • 非临床研究资料 • 临床研究数据 • 风险评估报告 • 质量和稳定性研究官网链接：TGA官网 2. 东南亚Phase 2临床试验东南亚地区的临床试验申请需要根据具体国家的监管要求递交不同的资料。以下是一些国家的概况： • 新加坡（HSA - Health Sciences Authority）：申请临床试验需提供研究协议、研究者手册、伦理委员会批准文件等。 • 马来西亚（NPRA - National Pharmaceutical Regulatory Agency）：申请包括试验计划、知情同意书、研究者资格和生产资料。 • 泰国（FDA Thailand）：要求研究方案、临床数据、药品生产和质量控制文件。官方信息来源 • 各国卫生局官方网站：如HSA（新加坡）、NPRA（马来西亚）和泰国FDA网站。 • ICH E6 (R2) 国际临床试验标准：部分国家参照国际指南，如ICH GCP标准。如需进一步具体的申请文件列表，请参阅各国的卫生局网站或联系当地法规专家以获取完整的申请细则。

𐟓š 医学文献检索必备：6大顶尖资源推荐 1️⃣ PubMed 𐟌Ÿ PubMed，由美国国立医学图书馆（NLM）的国家生物技术信息中心（NCBI）开发，是生物医学文献的免费检索系统。自1966年以来，它收录了来自70多个国家和地区的4000多种生物医学期刊的文献，是医学生和研究者们最常用的数据库之一。 2️⃣ ScienceDirect 𐟌 ScienceDirect，由Elsevier出版，是一个电子数据库平台，提供全面的学术文献服务。它涵盖了包括自然科学、工程技术、医学和社会科学等领域的数千种期刊、书籍和手册。ScienceDirect上的许多期刊被广泛认为是本学科领域的重要期刊，有些甚至被列入SCI、SSCI、EI等著名检索系统。 3️⃣ ClinicalKey 𐟏劃linicalKey专为临床医生设计，集成了Elsevier在医学领域的丰富内容，并开发了强大的语义搜索引擎。它提供包括MEDLINE、全文期刊、电子图书、循证医学、操作视频、影像图片、药物专论、诊疗指南、临床试验等12个版块的医学信息，是内容最为丰富的医学信息平台之一。 4️⃣ Cochrane Library 𐟓š Cochrane Library汇集了全球最佳医学研究成果，被公认为循证医疗健康领域的“金标准”。它提供高质量的证据，是临床研究证据的主要来源。 5️⃣ Google Scholar 𐟔 谷歌学术（Google Scholar）是科研界著名的检索平台。虽然它没有提供复合检索方式，但用户可以通过其他方式满足其检索需求。 6️⃣ MedPeer 𐟤– MedPeer利用先进的人工智能和大数据技术，将百亿量级的医学知识汇聚整理，搭建了一站式医学科研服务平台。无论用户进行前期文献调研、文献翻译、科研选题，还是中期实验技术学习、实验方案设计，或是后期实验数据处理、论文写作、插图绘制、文献润色等，都能在平台上找到相应的服务。