当前位置：网站首页 » 教程 » 内容详情

ind申报前沿信息_ind申报需要哪些资料提交(2024年11月实时热点)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：教程更新日期：2024-11-28

ind申报

商道创投网ⷤ𜚥‘˜动态｜商道创投网2024年11月7日从官方获悉：拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司（以下简称“拜澳泰克”）宣布已顺利完成由辽宁精慈医疗投资管理有限公司（以下简称“精慈医疗”）独家投资的千万元级Pre-A轮融资。这一里程碑式融资为公司旗下“特异性偶合多肽疫苗”产品研发管线的快速发展注入了强劲动力。本轮融资资金将主要用于加速拜澳泰克自主研发的针对“三阴性乳腺癌特异性偶合多肽疫苗”产品BPV-01的IND申报进程，以及其他产品研发管线的推进。

年终总结汇报模板𐟓š｜抄作业版本𐟓 - 嗨，大家好！答应你们的年终总结汇报模板来啦！这是我今年汇报PPT的内容，希望能帮到你们。欢迎大家指正和讨论，提供不同的思考角度哦！𐟥𐊤𘻨恥ˆ†为四个模块工作概述 𐟒𜊩斥…ˆ，按月份和项目介绍实验和资料撰写等情况。建议大家列一个全年大数据，清晰明了，概述也方便。再按项目表格具体内容，可以不讲，但工作量还是要展示的。例如：我的全年大数据参与项目7个，主要负责3个。 IND申报拿到批件1个，2个预报产项目，重难点问题分析； 3个预研项目，方法开发优化及中控； 1个维稳项目，提交DSUR；稳定性检测27个批次；方法开发及优化20个；方法学验证10个；对照品标定6批；质量文件起草10个；验证方法和报告整理17个。重难点问题解析 𐟌𑊦Œ‘选自己拿得出手的2-3个“作品”，比如方法开发，普适性问题攻克等。最好能讲得有因有果，有方案，有结论。例如：我分享的两个案例残留溶剂一般性问题和解析背景：本年度协助4个项目开发9套残留溶剂方法，涉及待检溶剂50余种。分享一般性问题和注意事项：一般性问题（附思路）：分离度差灵敏度不达标回收率存在问题注意事项（附方案）：未知峰研究思路仪器失联排查策略基线不稳排查角度外来污染考虑因素溶液配制细节把控中检院方法复核流程和注意事项本年度完成项目中检院复核相关事宜，分享中检院复核相关情况，按点展开：复核流程前期准备过程协助沟通总结问题分析收获与反思 𐟒ኤ𛋧𛍳-4个实验或项目管理过程中犯过的错误。注意，有错误有排查，还要有总结和反思。也可以侧重自己贴合公司政策的一些实际应用。例如：我们公司今年侧重降本增效，所以我这个模块讲的是自己的实际应用，包括： ACD软件在方法开发中的提效应用普适性方法开发色谱柱国产替代化下阶段计划 𐟓… 这个不多说，说一下自己的工作安排就好。可以分为项目开展，个人提升和部门服务。

莱芒生物近期完成超亿元A轮融资。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投，募集资金将主要用于核心CAR-T细胞药物的IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。莱芒生物由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技创立，专注于免疫代谢重编程（Meta 10）+AI相结合的肿瘤免疫治疗创新药物研发。（来源：36氪）#医疗#

近日，拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司（以下简称“拜澳泰克”）宣布已顺利完成由辽宁精慈医疗投资管理有限公司（以下简称“精慈医疗”）独家投资的千万元级Pre-A轮融资。这一里程碑式融资为公司旗下“特异性偶合多肽疫苗”产品研发管线的快速发展注入了强劲动力。本轮融资资金将主要用于加速拜澳泰克自主研发的针对“三阴性乳腺癌特异性偶合多肽疫苗”产品BPV-01的IND申报进程，以及其他产品研发管线的推进。BPV-01作为一款专门针对三阴性乳腺癌(Triple-negative breast cancer,TNBC)的多肽疫苗，其独特之处在于通过高免疫原性的多肽片段与乳腺癌细胞特异性表面分子形成“偶合多肽”，能够精准将免疫细胞靶向癌细胞，有效减少癌细胞的免疫逃逸现象。网页链接

机构高度关注股曝光部分公司也得到了机构的认可。其中，百诚医药获得14家机构评级。华安证券研报显示，截至上半年，百诚医药已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段196项，完成中试放大阶段40项，在验证生产阶段30项。公司研发成果技术转化36个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。新药研发项目方面，目前已完成4个2类新药IND申报，获得4个2类新药的IND批件，1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。华安证券认为，随着产品管线的持续推进及成果陆续转化，有望带动百诚医药业绩进一步增长。科兴制药、嘉和美康、赛诺医疗等个股也获得较多机构关注。其中，嘉和美康长期深耕临床信息化领域，是国内该领域的领军企业之一。康斯特是一家专业从事数字压力检测、温度校准仪器仪表产品研发、生产和销售的高新技术企业。较低的资产负债率，也有助于高科技公司在并购重组热潮中大展拳脚。具体来看，上榜公司中，热景生物、美芯晟、赛升药业、恒烁股份、格灵深瞳等10多家公司三季报资产负债率不足10%。「上交所将加大科创领域并购重组支持力度」

莱芒生物：完成5000万元融资，加速CAR-T细胞治疗药物临床转化深圳莱芒生物科技有限公司（莱芒生物）近期宣布完成5000万元的天使+轮和天使++轮融资。本轮融资由天图投资、晶泰科技等老股东持续加持，同时富汇创投、云帆科技投资及私人财务投资者作为新投资者加入。一、融资目的所融资金将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物的IND申报及I期临床研究，推动针对实体瘤的代谢增强型细胞治疗药物的临床研究。二、公司背景莱芒生物注册于2021年7月，由瑞士洛桑联邦理工学院唐力教授团队联合晶泰科技共同创立，专注于研发、生产和商业化新型肿瘤免疫治疗创新药物。三、核心技术公司核心技术Meta 10展现出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果已发表于国际顶级学术期刊。基于此，莱芒生物建立了具有自主知识产权的药物研发和生产技术平台。四、AI技术应用莱芒生物利用人工智能（AI）技术对现有药物进行迭代升级，形成了代谢重编程生物大分子药物、抗耗竭细胞治疗药物以及超级因子药物三大核心药物研发管线。五、临床研究成果莱芒生物特有的代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物已在中国科学技术大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院开展IIT临床研究，成功完成20余例患者的入组治疗，均获得完全缓解。六、极低剂量的突破在IIT临床研究中，该药物剂量极低，仅为商业化CAR-T剂量的1%，大幅降低了生产成本，为产品纳入医保提供了可能。七、学术界认可莱芒生物的临床研究成果受到国际关注，获得美国癌症协会、美国基因与细胞治疗协会、欧洲血液协会及中国细胞生物学会等机构的认可。八、投资方信心老股东晶泰科技和天图投资的追加投资表明了对莱芒生物在免疫治疗领域研究进展的充分肯定和对未来发展的信心。九、公司愿景莱芒生物联合创始人兼董事长唐力教授表示，融资将加速核心管线的临床推进，开发新技术，并拓展Meta 10技术平台的应用范围，让免疫代谢重编程药物更早惠及肿瘤患者。总结：莱芒生物的融资成功，不仅为其CAR-T细胞治疗药物的临床研究提供了资金支持，也体现了市场对其创新技术和临床成果的高度认可。随着技术的不断进步和临床研究的深入，莱芒生物有望在肿瘤免疫治疗领域取得更多突破，为患者提供更有效、更安全、更经济的治疗选择。

低市值高科技股曝光，56家公司上榜！牛股往往集中在高弹性品种。在港股市场调整的背景下，近期A股市场的独立走势特征明显，表明牛市氛围浓厚。信达证券认为，随着股市供需结构的变化，特别是居民热情的回升，股市大概率已经进入牛市。但这一次牛市的速度可能很难维持之前那么快，因为居民资金流入的速度并没有2014—2015年那么快。以史为鉴，在牛市中，小市值品种往往能够取得超额收益，同期如果叠加了高科技属性，跑赢市场的概率或更高。据此，经梳理低市值高科技品种，以飨读者。低市值高科技股曝光 2014年至2015年的牛市，小市值和科技股领涨态势非常明显。其中，创业板指数大涨逾301%，小盘指数涨近3倍；申万一级行业的计算机、传媒、通信三大科技指数领涨，涨幅均超3倍。牛市中，小市值股和科技股的弹性一览无余，经梳理筛选出类似股票，条件包括市值在50亿元以下、2023年研发支出超1亿元且占比超20%，剔除ST股后，合计共有56只个股上榜。从市值角度来看，鸿泉物联最低，市值不足20亿元。公司是一家全球化的芯片设计高新技术企业，长期致力于为客户提供存储、数字、模拟和混合信号集成电路产品并提供应用解决方案和技术支持服务。此外，皖仪科技、品茗科技、普元信息等市值均不足25亿元。其中，皖仪科技业务主要涵盖工业检测仪器、在线监测仪器、实验室分析仪器及生命科学仪器四大领域。品茗科技以科技赋能建筑行业为使命，深耕工程建设信息化领域，是数字建造技术和产品提供商。普元信息是一家专注于数据治理和低代码技术的领先企业，同时也是全栈式中间件的领导者。研发支出强劲从前述几家低市值公司的产业属性可以看出，上榜公司具备高科技属性；另外，研发支出方面也是相当强劲。从2023年研发投入来看，苏州科达去年研发支出超6亿元居首，公司是领先的视讯与安防产品及解决方案提供商。另外，舒泰神、山石网科、亚虹医药-U等公司去年研发支出均超3亿元。从研发投入占比来看，3家创新药公司位居前三，亚虹医药-U研发支出占比超过26倍居首，公司是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。机构高度关注股曝光部分公司也得到了机构的认可。其中，百诚医药获得14家机构评级。华安证券研报显示，截至上半年，百诚医药已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段196项，完成中试放大阶段40项，在验证生产阶段30项。公司研发成果技术转化36个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。新药研发项目方面，目前已完成4个2类新药IND申报，获得4个2类新药的IND批件，1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。华安证券认为，随着产品管线的持续推进及成果陆续转化，有望带动百诚医药业绩进一步增长。科兴制药、嘉和美康、赛诺医疗等个股也获得较多机构关注。其中，嘉和美康长期深耕临床信息化领域，是国内该领域的领军企业之一。康斯特是一家专业从事数字压力检测、温度校准仪器仪表产品研发、生产和销售的高新技术企业。较低的资产负债率，也有助于高科技公司在并购重组热潮中大展拳脚。具体来看，上榜公司中，热景生物、美芯晟、赛升药业、恒烁股份、格灵深瞳等10多家公司三季报资产负债率不足10%。从股价表现来看，部分公司已经展现出较好的弹性，创远信科和普元信息两只个股9月18日以来股价翻倍，嘉和美康、致远互联、昀冢科技、美芯晟等30多只个股涨超50%。整体来看，上榜公司平均涨幅超57%，远超大盘同期涨幅，也超过创业板指同期的涨幅。

11月12日，深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd.，以下简称“莱芒生物”）宣布于近期成功完成超亿元A轮融资首关。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投。本轮融资将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。莱芒生物完成超亿元A轮融资首关

近日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。此轮融资由泽羽资本和森马创投共同完成。融资所得资金主要用于NP001项目临床试验推进及在研其它产品的研发工作，旨在加速Treg疗法的临床转化和商业化进程。赛尔欣生物一直专注于神经退行性疾病和自身免疫性疾病的Treg细胞治疗药物开发，目前，赛尔欣生物共有四款Treg细胞治疗药物在研。NP001项目研究进展最快，已获得郑州大学第一附属医院的由研究者发起的(IIT)临床的伦理批件；同时，符合IND申报要求的CMC开发、非临床研究皆近尾声，预计今年年底将进行美国（FDA）及中国药监局（NMPA）的IND申报。靶向Treg产品NC001预计今年年底完成候选分子确认，明年初进入正式CMC开发阶段，同种异体NP005项目也在同步开发中。赛尔欣生物完成Pre-A轮融资

博济医药：目前公司有为客户提供细胞治疗领域治疗红斑狼疮的IND申报服务

专栏内容推荐

1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com
1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com

1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com
1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com

1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com
1080 x 656 · jpeg
pre-IND + IND+ NDA（全流程图）_申报_Pre-IND_临床
素材来自:sohu.com

1080 x 810 · png
药品注册流程入门及IND申报介绍_声明
素材来自:sohu.com
3142 x 5253 · jpeg
药明直播间|细胞和基因疗法系列(十四)：如何加快CGT产品的IND申报_药明生基-专注于细胞和基因疗法的一站式CTDMO服务平台
素材来自:wuxiatu.com