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adt治疗前沿信息_前列腺adt治疗的定义(2024年12月实时热点)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：教程更新日期：2024-11-30

adt治疗

「微博国际医药」「国际创新药闻」进展或死亡风险降低46%！拜耳「达罗他胺」新适应症在美申报上市 11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=669），评估了达罗他胺（600mg，每日2次）联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期（rPFS）。结果显示，相比于安慰剂组，达罗他胺组患者的rPFS显著延长（未达到 vs 25.0个月，HR=0.54，P<0.0001），rPFS达到24个月的患者比例更高（70.3% vs 52.1%），进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间显著推后（未达到 vs 13.8个月，HR=0.40）。达罗他胺组和安慰剂组患者的总生存期（OS）达到24个月的比例相近（79.8% vs 75.5%）。达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂，于2019年7月首次获批上市。截至目前，达罗他胺已获批2项适应症，包括①单药治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者和②联合多西他赛治疗mHSPC成人患者。达罗他胺还有其他III期研究正在进行中，涉及前列腺癌的各个阶段，包括： -ARASTEP研究：旨在评估达罗他胺联合ADT对比ADT治疗高危生化复发（BCR）和常规影像学无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的有效性和安全性。 -DASL-HiCaP研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT和根治性放疗或挽救性放疗辅助治疗复发风险非常高的局限性前列腺癌患者的有效性和安全性。 -ERADICATE研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT治疗高风险转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。 -PEACE 8研究：旨在评估达罗他胺联合ADT和立体定向体部放疗对比达罗他胺联合ADT二线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。（医药魔方）

【进展或死亡风险降低46%！拜耳「达罗他胺」新适应症在美申报上市】「微博健康在关注」 11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=669），评估了达罗他胺（600mg，每日2次）联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期（rPFS）。结果显示，相比于安慰剂组，达罗他胺组患者的rPFS显著延长（未达到 vs 25.0个月，HR=0.54，P<0.0001），rPFS达到24个月的患者比例更高（70.3% vs 52.1%），进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间显著推后（未达到 vs 13.8个月，HR=0.40）。达罗他胺组和安慰剂组患者的总生存期（OS）达到24个月的比例相近（79.8% vs 75.5%）。达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂，于2019年7月首次获批上市。截至目前，达罗他胺已获批2项适应症，包括①单药治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者和②联合多西他赛治疗mHSPC成人患者。达罗他胺还有其他III期研究正在进行中，涉及前列腺癌的各个阶段，包括： ARASTEP研究：旨在评估达罗他胺联合ADT对比ADT治疗高危生化复发（BCR）和常规影像学无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的有效性和安全性。 DASL-HiCaP研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT和根治性放疗或挽救性放疗辅助治疗复发风险非常高的局限性前列腺癌患者的有效性和安全性。 ERADICATE研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT治疗高风险转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。 PEACE 8研究：旨在评估达罗他胺联合ADT和立体定向体部放疗对比达罗他胺联合ADT二线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。（来源：医药魔方）

「微博国际医药」「国际创新药闻」首次！阿斯利康AKT抑制剂组合达3期试验主要终点阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合阿比特龙（abiraterone）和雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。根据新闻稿，Truqap组合是被证实对这种特定亚型前列腺癌有益的首个AKT抑制剂组合。前列腺癌是男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。据统计，仅有三分之一的转移性前列腺癌患者在确诊后五年内能够存活。mHSPC是一种预后较差的恶性肿瘤，患者存活率较低。每年约有20万名患者确诊患有mHSPC，其中四分之一的患者为PTEN缺陷型肿瘤，这类患者的预后特别差。在进行本分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟；然而Truqap联合疗法与安慰剂组相比，显示出OS改善的早期趋势。试验将按计划继续进行，以进一步评估关键次要终点OS的结果。Truqap在CAPItello-281试验中与阿比特龙和ADT联合使用的安全性与每种药物的已知安全性大致一致。 Truqap为一款具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂。此口服药品在许多临床项目中接受检验，治疗PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤。去年11月，该疗法获FDA批准用以与fulvestrant联合使用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。（AstraZeneca）

10/3，强生公司报告了一项针对其雄激素受体通路抑制剂（ARPI）Erleada（apalutamide）的真实世界头对头研究结果，显示在转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中，Erleada在24个月时相较于辉瑞和安斯泰来（Astellas）的Xtandi（恩扎鲁胺）表现出统计学上显著的总生存期（OS）优势。这一结果在欧洲肿瘤药学大会（ECOP）上公布，研究员Neal Shore指出，该研究“提供了关于总生存期的真实世界见解，可以为处方者在选择ARPI时提供参考。” 研究分析了1800名开始使用Erleada治疗的mCSPC患者与1909名接受Xtandi治疗的患者的健康记录。结果显示，首次使用Erleada作为ARPI的患者在24个月时的死亡风险较接受Xtandi的患者降低了23%。此外，Erleada患者的24个月生存率为87.6%，与III期TITAN研究中的82.4%数据非常接近。TITAN研究表明，Erleada联合雄激素剥夺疗法（ADT）相较于单独使用ADT显示出显著的总生存期获益。 Erleada于2018年获FDA批准用于治疗非转移性CRPC，并于一年后扩展至mCSPC。而竞争对手Xtandi于2012年首次进入转移性前列腺癌市场，并于2019年获得mCSPC的扩展批准。强生创新药物美国实体肿瘤医学事务副总裁Luca Dezzani表示：“自Erleada获批以来，市场上推出了多种ARPI，但之前从未有如此大规模的直接对比研究。” 去年，Erleada全球销售额达到24亿美元，但远不及Xtandi在2023财年实现的7500亿日元（约46亿美元）的销售额。网页链接

《前列腺癌治疗50问》39：转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC的治疗

ASCO 2024: 达罗他胺+ ADT 治疗高危前列腺癌生化复发3期研究

ASCO 2024: 高危前列腺癌生化复患者恩扎鲁胺强化 ADT初步结果

治疗PTEN缺陷型mHSPC！Truqap组合疗法在3期试验中展现积极疗效阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布一项3期CAPItello-281临床试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，Truqap(capivasertib，卡帕塞替尼)联合阿比特龙和雄激素剥夺疗法(ADT)与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，在放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点方面表现出统计学上显著和临床意义上的改善。在进行本分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟；然而Truqap联合疗法与安慰剂组相比，显示出OS改善的早期趋势。试验将按计划继续进行，以进一步评估关键次要终点OS的结果。 Truqap在CAPItello-281试验中与阿比特龙和ADT联合使用的安全性与每种药物的已知安全性大致一致。阿斯利康表示，试验的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。在转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者中，前列腺癌细胞需要高水平的雄激素来驱动癌症生长。如今，激素疗法(如ADT)被广泛用于阻断男性性激素的作用并降低体内雄激素水平。然而，对这些疗法的耐药性很常见，需要扩大其使用范围以延缓疾病进展和去势抵抗，尽管使用了这些疗法，前列腺癌仍会生长并扩散到身体的其他部位。在患有新诊断mHSPC的患者中，癌症在首次诊断时已扩散到身体的远处部位。PTEN缺失或缺乏会促进癌细胞的生长，导致PI3K/AKT通路失调，并与前列腺癌患者的不良预后有关。

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