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双盲试验最新视觉报道_双盲试验中盲底共几份(2024年12月全程跟踪)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

双盲试验

【《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效】近日，国际医学顶刊《柳叶刀》发表的一项研究，在医学界引发广泛热议。这项研究旨在通过临床试验，评估中药制剂中风醒脑液对急性脑出血患者的疗效和安全性。这项试验的结果显示，与安慰剂组相比，没发现中风醒脑液能改善中重度脑出血患者的生存率、生活质量等。这是《柳叶刀》创刊两百多年以来，首次发表中药双盲对照试验。研究共纳入1600多位患者，涉及中国26家医院。该研究由复旦大学类脑智能科学与技术研究院特聘研究员宋莉莉与克雷格ⷥ𞷦㮥›⩘Ÿ，以及广东省中医院副院长郭建文团队共同完成。克雷格ⷥ𞷦㮦˜﨑—名临床神经科学家、世界卒中组织副主席，也是该研究的通讯作者之一，被《柳叶刀》称为“卒中研究领跑者”。如何看待试验结果？受试者选择中重度脑出血患者是否合适？对这项研究的一些批评看法如何看待？围绕这些问题，11月22日，克雷格ⷥ𞷦㮦Ž奏—了《中国新闻周刊》的采访。记者：你在参与研究之前是否预测到，这项临床试验会有阴性结果？关于这项研究的批评声音，包括纳入的参与者年龄跨度过大、疗效评估时间是否合适、评价标准是否可以反映有意义的功能改善等，你如何看？克雷格ⷥ𞷦㮯𜚥…𓤺Ž这项研究，我们团队从2019年就开始了相关讨论。研究正式启动前，需要完成文件准备、伦理审查、药物生产以及协议签订等大量工作，整个过程烦琐且耗时。研究开始前，我们并未想到结果是药物无效。研究的初衷总是为了找到积极的结果。如果我们一开始就认为结果会是负面的，就不会开展研究。研究的本质就是探索未知，有时结果会令人惊讶。这正是我们需要做研究的原因。那些对这项研究的评论更多是个人意见。我们采用了非常灵敏的健康评估指标，既考虑了患者的功能性障碍，也考虑了患者的主观感受。此外，90天的评估时间是卒中研究中常见的标准，而我们还在六个月的时间节点进行了跟踪随访，结果保持一致。未来，如果有机会重新设计研究，我们可能会只纳入65岁以上患者。但五年前，大家并不知道这些亚组可能表现出更强的疗效信号。《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效

刚看到《柳叶刀》刊登了对有二十多年临床实践的著名中医药“中风醒脑方”的大型随机双盲试验的结论，就是它并不能治疗急性脑出血患者，其作用和安慰剂一模一样。现在我究竟是要动摇对中药的信心，还是要产生对《柳叶刀》的怀疑？

「柳叶刀首次刊登中草药多中心临床研究」首先，废医验药这一套，本身就存在问题，入选标准、人群分类、具体试验，都没有考虑“中医辩证”。其次，临床设计有问题，明显的为了结果服务。提前设定的临床试验过程，就是为了得出阴性结论服务。某一项药物或者技术，在实际临床中发现得出阴性结论，本身在任何医学期刊都难以发表，包括柳叶刀。明显可以用来黑中医的结论，马上可以进入快车道发表。中风醒脑方的发明人，国医大师陈绍宏，为什么没有参与这个临床呢？把发明人都踢出去，广中医找“不规范”复印大学和其他人，以及杂志合作去做一个试验，这样合适吗？即使各种苛刻设定，研究结果也证实了药物的安全性，虽然未能证明中风醒脑方可显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量。但值得关注的是，郭建文指出，在预设的亚组分析中，脑出血量超过15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后显示出了潜在的获益信号，提示要进一步开展中风醒脑方治疗较大血肿患者的临床研究，以确认疗效。后半段的一些显效性，被很多中医黑忽视了。 ‌ 再多说一点，就是这个双盲试验的伦理审查问题。临床试验伦理学的基本原则主要包括“有利/不伤害”，尽量避免对受试者造成伤害。试验的设计和实施应确保受试者的安全和健康。给出血15ml的患者服用安慰剂，以及给一千多名患者用中药，但是不考虑中医辩证。这样罔顾生命的试验，是哪些人通过了他们的“伦理审查”？

传统中药需要现代科学方法的进一步检验才能有说服力！【《柳叶刀》中风醒脑液双盲试验作者：没想过无效 - 今日头条】网页链接

“这项大型的随机、安慰剂对照，双盲试验未显示中风醒脑方能改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了药物的安全性” 这也算治疗成果？鸡蛋虽然无效，但也很安全吧，人家鸡蛋还有营养，还比它香呢。鸡蛋不配一个里程碑吗？

复旦大学团队牵头，在《柳叶刀》上发表论文，中成药“中风醒脑方”在脑出血治疗领域的功效。该研究邀请了外国专家，中国顶级专家参与，在全国12个省的26家医院进行随机对照双盲试验，纳入了1648例急性脑出血患者。结果显示: 一、安慰剂组和试验组效果一样，没有治疗效果；二、都显示出了安全性。广东省中医院召开新闻发布会，庆祝专家参与的该项研究荣登《柳叶刀》杂志，并表示将继续在该领域的研究，发挥中药在治疗方面的作用。 [黑线][黑线][黑线]

大样本双盲试验是根据统计学原理设计出来的，不是根据医学理论，因此不是“西医方法”，是测试疗效的数学原理，那些声称检验中医不能试用于中医的人，很多是无知，有的则是胡搅蛮缠，属于不要脸了。「中风醒脑液」

针对广中医拿篇柳叶刀的激烈讨论里反复提到一点就是双盲试验是无法进行辩证论治的，所以废医验药的结果治疗效果没有差异是可以理解的。那我突然很好奇这种针对中药方剂的临床试验，有没有以辩证施治为诊断标准之一入组做单盲实验的呢？

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一项研究成果出现两种截然相反的声音羊城晚报有一个记者叫林清清，他写了一篇文章，发表在羊城晚报上，内容是顶级医学期刊《柳叶刀》首次发表中草药多中心临床研究成果。我比较了一下关于这个消息报道的不同版本，应该说都是有所取舍的，即便是有人自称专门登录了《柳叶刀》的官方网站查询的人，其发表的文章观点的倾向性也十分明显。那么这是一项什么样的临床研究呢？根据报道，该研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和Craig Anderson团队联合完成，题为《中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》。具体就是按照国际通行的医药双盲实验标准，对中药复方制剂“中风醒脑液”的疗效进行了迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究。历经4年，全国12个省市26个医院参与的研究得出的结论是什么呢？研究结果显示:试验组和安慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致，在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。这些学术语言可能听起来太专业，不过科研团队在接受媒体采访时自己有一段大白话的描述：这项大规模随机安慰剂对照双盲试验未能证明“中风醒脑方”能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异。在预设的亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在的获益信号。不过，亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。就是这样一个实验，不同的人分别从报道里只截取了契合自己观点的结论，片面解读这个实验。比如有人就《柳叶刀》发表的这个论文，写出了这样一篇文章——《顶刊<柳叶刀>发表中成药大规模随机双盲试验结果！居然……》，而且里边还有这样一段话:既然做了这么扎实的临床试验，那就老老实实接受结果，面对现实，这个中成药不行，你们还可以试下一个啊。已经铁证如山证明“中风醒脑方”的疗效不行了，还要再试，还要强推，这恐怕不符合医学伦理与做人底线吧？这段话下面还有一段话，里边还使用了一些贬损侮辱的字眼，我就不引用了。这个作者明显是把这个实验当笑话看了，只是片面截取了试验结论中“中成药的疗效和安慰剂一样，中成药的安全性和安慰剂一样”，字里行间充满了对中医药的不信任。还有的人就《柳叶刀》发表的这个论文，写出了内容迥异一篇文章——《广东中医再创纪录！中医药治疗脑出血研究成果登上<柳叶刀>》。在这篇文章里，不仅形式上认为这是《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。而且对研究成果给予充分肯定，认为“此次研究不仅在主研究中证实了药物的安全性，在与主研究同期开展的预设的亚组分析中，脑出血量大于15ml、脑叶出血两个亚组结果，提示要进一步开展中医药治疗较大血肿患者的临床试验，确认疗效。” 论文的共同第一作者兼通讯作者广东省中医院郭建文教授，对研究成果中预设的亚组分析结论解释为:“简单地说，血肿越大，炎症越高，我们的诊疗方案发挥的空间就越大。对于脑出血量大于15ml，且年龄在65岁以上的患者，可能获益更多。” 其他类似的转发和报道就不一一赘述了，整体上呈现出与以上两篇报道类似的截然相反的声音。作为非行业从业人员，我觉得单纯的谈试验结果，或者片面的截取试验结果来谈，都有失偏颇。首先，从宏观上来说，中医药研究论文登上顶级国际医学期刊意义重大。《柳叶刀》期刊是英国外科医生托马斯ⷥ聥…‹利（Thomas Wakley）创办于1823年，由爱思唯尔（Elsevier）公司每周出版发行，是国际上公认的综合性医学四大期刊之一。这不仅是两种话语体系的对接，而且对未来中医药临床试验设计范式进行了有益的探索。可以这么比喻或者理解，原来西医不和中医说话，不认可中医，现在西医在世界最顶级的酒店会议室里坐下来，和中医来了一场圆桌对话会。这对于中医来说是最大的，最积极的意义。其次，从微观上来说，这次研究的双盲试验安慰剂也申请了专利，并得到国际医学界的认可。这说明什么？说明这项研究为中药双盲试验并得到国际认可探索了一条道路，将来会有更多的中药，可以沿着这条探索的道路去验证，不论有没有疗效，最终的结论都意义重大。因为从某种角度来说，中医的理论类似于现代科学的猜想，需要科学的试验验证，经过了一一验证以后，不论其猜想正确与否，这个意义都是重大的。而且一旦开启验证，结论就不仅仅是正确与否这么简单，在验证的过程中，应该会有很多奇迹发生，比如青蒿素的发现就是划时代的。第三，如果类似的研究持续下去，有可能推动中医药理论的重大突破和创新，就是用老百姓能听得懂的，现代科学解释的通的，现代医学认可的语言逻辑去阐释和解释中医药理论。会不会呢？但愿如此，让我们拭目以待。 ………………………………………………………………………………………………………………………… #百家快评# 故事由AI生成

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