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伦理审查最新视觉报道_伦理审查委员会的委员人数不得少于(2024年12月全程跟踪)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：热点更新日期：2024-11-28

伦理审查

药物GCP伦理委员会审查要点全解析一、伦理委员会的组成和运行 𐟏劤𜦧†委员会的要求：伦理委员会的组成和备案管理必须符合卫生健康主管部门的规定。委员会需按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查过程应有书面记录，并注明会议时间和讨论内容。伦理委员会应提供委员的详细信息，确保委员具备伦理审查资格。委员会要求研究者提供审查所需的各类资料，并回答委员会提出的问题。根据需要，委员会可邀请非委员专家参与审查，但这些专家不能参与投票。伦理委员会委员的要求：委员需接受伦理审查培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学问题。投票委员应参与会议审查和讨论，包括不同性别的委员，并满足规定的人数。会议审查意见应形成书面文件。投票或提出审查意见的委员应独立于被审查的临床试验项目。二、伦理委员会的书面文件和执行程序 𐟓„ 伦理委员会的组成、组建和备案规定。会议日程安排、会议通知和审查程序。初始审查和跟踪审查的程序。对同意的试验方案的小修，采用快速审查并同意的程序。向研究者及时通知审查意见的程序。对伦理审查意见有不同意见的复审程序。三、研究者需及时报告的事项 𐟓⊤𘴥𚊨ꌥ–𝤸�𚦶ˆ除对受试者紧急危害的试验方案偏离或修改。增加受试者风险或显著影响临床试验实施的改变。所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息。四、伦理委员会可暂停、终止临床试验的情形 𐟛‘ 未按照相关要求实施。受试者出现非预期严重损害。五、跟踪审查的对象、频率及决定因素 𐟔 对象：正在实施的临床试验。频率：至少一年审查一次。决定因素：受试者的风险程度。六、伦理审查记录的保存 𐟓‚ 伦理审查记录包括：审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应至少保存至临床试验结束后5年。七、特殊情形下的要求 𐟌 实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，需特别注意伦理审查的要求。

临床研究伦理审查全攻略，轻松通过！ 𐟔 想要顺利通过临床研究的伦理审查？这里有一份详尽的指南，助你一臂之力！ 𐟔젩斥…ˆ，确保你的研究已经通过了科学性审查，这是伦理审查的前提。科学性审查主要关注研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点和安全性等方面。 𐟓š 科学性审查所需材料清单：申请表临床研究方案病例报告表或调查问卷研究相关药品/医疗器械说明书研究团队成员的GCP培训证明研究经费资助证明 PPT汇报材料 𐟒ᠦ示：研究方案是关键，务必清晰阐述。干预性研究的审查难度较高，需充分准备。 𐟏堦Ž夸‹来是伦理审查，主要关注患者的安全和权益，以及研究的合理性和公正性。伦理审查所需材料包括：伦理审查申请表研究经济利益声明人类遗传资源承诺书人类遗传资源采集计划表研究人员分工表知情同意书临床研究方案病例报告表科学性审查通过证明药品/器械说明书 𐟓 注意事项：知情同意书和临床研究方案是伦理审查的重点。审查组会从患者角度评估项目的安全性及获益风险。明确区分观察性研究和干预性研究，措辞要准确，避免混淆。观察性研究对患者本身的获益有限，主要对社会有贡献。知情同意书信息要简洁明了，阐述研究目的、意义、过程及风险，避免冗长复杂的描述。 𐟏堦𘪥Œ𛩙⧚„具体要求可能有所不同，请根据自己医院的实际情况准备材料。祝愿你的研究顺利通过伦理审查，早日获得批准！

《伦理审查办法》第三章：研究批准与跟踪 2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。以下是《办法》中“第三章伦理审查”的总结：伦理审查委员会批准研究的基本标准 𐟓 研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规，不损害公共利益研究参与者的权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护研究方案科学研究参与者的纳入和排除标准科学、公平风险受益比合理，风险最小化知情同意规范、有效研究机构和研究者能够胜任研究结果发布方式、内容、时间合理研究者遵守科研规范与诚信伦理审查委员会的决定 𐟎†𓥮š类型：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究决定比例：伦理审查委员会作出决定应当得到超过全体委员二分之一的同意委员讨论：委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案实施前的准备 𐟓‹ 研究者、伦理审查委员会和机构应当将研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息鼓励实时上传信息跟踪审查 𐟔 伦理审查委员会进行跟踪审查，主要审查以下内容：是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告研究过程中是否擅自变更研究内容是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息是否需要暂停或者提前终止研究其他需要审查的内容跟踪审查期限：跟踪审查的时间间隔不超过12个月多机构参与 𐟏尟尟劧‰𕥤𔦜𚦞„和参与机构均应当组织伦理审查参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查学术期刊的责任 𐟓– 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准；研究者应当提供相关证明简易程序审查 𐟚€ 可以适用简易程序审查的情形：研究风险不大于最小风险的研究已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究已批准研究的跟踪审查多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等简易程序审查的委员：未提供具体内容这些规定旨在确保涉及人的生命科学和医学研究符合伦理标准，保障研究参与者的权益和安全。

医学研究基金申请书撰写要点详解在撰写医学研究基金申请书时，以下几点是关键要素，帮助你打造一份成功的申请书：明确研究问题 𐟧 首先，清晰地定义你的研究问题和具体目标。确保读者对你的研究主题有一个明确的认识。选择合适的资助机构 𐟏劦 𙦍 的研究主题和机构的资助重点，选择最适合的资助机构。不同的机构可能有不同的资助方向和要求。定制申请书 𐟓 根据资助机构的指南和要求，量身定制你的申请书。确保你的申请书符合机构的格式和标准。展示潜在价值 𐟌Ÿ 清晰地展示你的研究对医学领域的潜在价值和相关性。解释为什么你的研究值得资助。概述研究设计 𐟓Š 详细描述你的研究设计，包括研究人群、方法和数据分析计划。让读者对你的研究方法有一个清晰的认识。提供明确的理由 𐟤” 解释你的研究为什么重要，包括科学和临床意义。让读者明白你的研究对医学进步的贡献。描述研究团队 𐟑劤𛋧𛍥‚与你的研究的团队成员，包括他们的专业知识和经验。强调团队的力量和合作的重要性。预算合理化 𐟒𐊦供详细的预算说明，证明你提议的费用是合理的，并与研究项目的目标相一致。解决伦理问题 𐟧ꊧᮤ🝤𝠧š„研究涉及的所有伦理问题都得到了妥善解决，并提供解决方案。这是伦理审查的重要部分。强调传播潜力 𐟓⊥𜺨𐃤𝠧š„研究成果通过出版、演示等方式传播的潜力。让读者看到你的研究对学术界和公众的影响。通过以上这些要点，你可以更好地组织你的申请书，确保它能够吸引到足够的注意力和支持。祝你写作顺利！

马来亚大学博士三年毕业全攻略嘿，大家好！今天想跟大家分享一下在马来亚大学读博士的经历，特别是如何三年内顺利毕业的小心得。其实，我的博士旅程有点坎坷，第一学期基本上是在摸索和更换题目中度过的，浪费了不少时间。不过，我有一个超级给力的师妹，她比我早一个月毕业，真是让我羡慕不已。第一学期：起点与方向 𐟧튥œ觬줸€学期，主要任务是修马来语和研究方法课，同时要撰写研究计划。这个阶段很关键，因为研究计划直接决定了后续的研究方向和方法。期末或第二学期初，需要通过研究计划答辩（PD），这个环节有点紧张，但只要准备充分，问题不大。第二学期：初步调研与伦理申请 𐟓Š 第二学期，你需要开始编制问卷或访谈提纲，并申请伦理审查。同时，可以开始写1-2篇文献综述或系统综述的小论文。这个阶段虽然看起来不紧不慢，但每一步都不能马虎。第三学期：深入调研与初步成果 𐟔슥ˆ𐤺†第三学期，你需要完成调查研究，并写一篇试点数据的小论文。这个时候，你已经开始有了一些初步的发现和结论，可以为后续的论文写作打下基础。第四学期：论文撰写与答辩准备 𐟓 第四学期是关键的一年。你需要完成毕业论文的finding、discussion和conclusion等章节，并通过博士候选人资格答辩（CD）。在截止日期前，记得在maya系统提交博士论文，提交后就不再需要缴纳学费了。第五学期：小论文与外审流程 𐟓œ 第五学期，你可以从博士论文中抽取部分内容，写2-3篇小论文。博士论文的外审流程一般需要45天到60天不等。虽然这个过程有点漫长，但只要你耐心等待，最终会等到一个满意的答复。第六学期：最终答辩与修改 𐟏† 最后一学期，你需要通过博士论文答辩（VIV A），并根据内外审意见修改毕业论文。导师签字后，就可以提交毕业论文了。这个时候，你可以稍微松一口气，但也不能掉以轻心。总的来说，马来亚大学三年博士毕业的进程需要你保持高度的专注和努力。希望这些小贴士能对正在读博或准备读博的朋友们有所帮助！加油！𐟒ꀀ

小学低年级学生课堂注意力研究全攻略 𐟓š 文献综述：首先，你需要对已有的研究进行回顾，了解关于小学低年级学生课堂注意力的理论框架、重要发现以及研究方法。 𐟔 研究问题定义：明确你研究的具体问题，例如“小学低年级学生在课堂中的注意力集中情况是怎样的？”或者“哪些因素影响了他们的注意力？” 𐟎ˆ𖥮š研究目标和假设：明确你的研究目标和假设，例如，研究的目的是了解低年级学生的注意力特点，可能的假设包括与年龄、教学内容等相关的注意力因素。 𐟓Š 选择研究方法：选择适合的研究方法，可以是定量的调查研究、定性的观察研究，或者采用混合研究方法。考虑使用问卷、观察、访谈等工具来收集数据。 𐟧ꠤ𜦧†审查：如果你的研究涉及人类参与者，确保遵循伦理原则，提交伦理审查申请。 𐟑堦 𗦜쩀‰择：选择代表性的样本，确保研究结果具有一定的泛化性，可以了解到不同学生群体的注意力情况。 𐟓 数据收集：使用选定的方法收集数据，可能包括学生的自我报告、教师的观察记录、课堂视频等。 𐟓ˆ 数据分析：根据采用的研究方法选择适当的数据分析方法，可能包括统计分析、主题分析等。 𐟓Š 结果解释：解释你的研究结果，关注小学低年级学生课堂注意力的主要特点、影响因素等。 𐟒ᠦ出建议和应用价值：根据研究结果，提出对改善小学低年级学生课堂教学注意力的建议，并讨论研究对教育实践的应用价值。 𐟓 写作论文：撰写研究论文，包括引言、文献综述、研究方法、结果、讨论和结论等部分。 𐟔„ 反思与未来研究方向：在结论中反思研究的局限性，提出未来进一步研究的方向，以推动这一领域的深入研究。

1988年，核武器专家张宪义竟然带着全家叛逃到美国！可奇怪的是，多年后，这个“叛徒”居然还得到了一些人的称赞，这是为啥？张宪义在台湾中山科学研究院从事核能研究工作。然而，当他发现研究方向偏离了和平利用的轨道，转向核武器研发时，他面临着科研伦理的挑战。科研伦理要求科研人员将研究成果用于造福人类，而不是制造危害。核武器的研发显然违背了这一原则。从科研机构的责任来看，台湾中山科学研究院作为科研场所，应该对研究方向进行严格的把控。然而，它却在台湾当局的操纵下，走上了错误的道路。这表明科研机构在面对政治压力时，可能会失去对科研伦理的坚持。从科研人员自身来说，张宪义在发现问题后，内心经历了痛苦的挣扎。他最终选择了将核秘密透露给美国，这一行为虽然引发了争议，但从科研伦理的角度看，他是在试图纠正错误的研究方向。他希望通过自己的行动，让科研回归到和平利用的轨道上。这一事件也让我们思考，如何在科研活动中更好地保障科研伦理的实施。一方面，科研机构应该建立健全的伦理审查机制，对研究项目进行严格的审查，确保其符合伦理要求。另一方面，科研人员自身也应该加强伦理意识，在面对复杂情况时，能够做出正确的选择。张宪义叛逃事件是一个关于科研伦理的警示故事，它促使我们更加重视科研伦理的建设，以确保科研活动能够真正造福人类

#医院# 【2024年9月26日发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》解读】导语：2021年9月9日，发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，定于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。并于2022年将试点拓展到全国12个省份。2024年9月26日正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）一、适用范围医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。二、内容概要总则、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则等八章四十九条。三、研究分类根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。 1.观察性研究开展观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查。 2.干预性研究开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。详情查阅国家卫生健康委官网发布的《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》（国卫科教发〔2024〕32号）关注杏林职苑，了解更多卫生健康资讯和政策法规解读～～

@首都健康@健康大兴@健康中国@爱我大兴社区网【医院动态】以查促改提升医院药物临床试验管理水平近日，北京市药监局联合第三分局检查组一行四人对大兴区人民医院药物临床试验（GCP）机构开展了为期一天的监督检查，副院长黄东明、医务科主任、伦理委员会主任闫文杰及伦理委员、药剂科主任、药物临床试验机构办公室主任崔健、机构办副主任高正兴及相关人员陪同迎检。副院长黄东明首先代表医院对专家莅临检查指导工作表示欢迎，并对药物临床试验机构建设情况进行了汇报。他表示，医院将坚持以查促改的理念，希望能在专家的指导下进一步提升医院药物临床试验管理水平。随后，伦理委员会主任闫文杰对伦理委员会建设情况和伦理审查工作进行了介绍；心内科主任程国杰、肿瘤科主任宋春青对专业科室的GCP建设及项目运行情况作了汇报。检查组通过现场检查、资料核查、人员访谈等方式，对临床试验机构、伦理委员会和肿瘤专业科室，就文件管理体系、硬件设施、制度落实、项目运行、质量管理等方面进行检查。专家对医院临床试验机构的工作给予肯定，同时也提出建设性意见。下一步，医院将以本次监督检查为契机，针对专家们提出的建议及时整改，进一步完善药物临床试验相关管理制度，持续提升医院药物临床试验质量管理水平。药剂科相秀英

#人民网三评AI伴侣#【人民网三评“AI伴侣”之二：不能任其违法违规】当下，“AI伴侣”火热，市面上目前已有100多款由AI驱动的应用程序。这些“AI伴侣”以智能交互的魅力走进人们的生活，为人们提供着陪伴、信息与娱乐。然而，如同科技的双刃剑效应，“AI伴侣”在带来便利、享乐、智能生活的同时，也潜藏着违法违规的风险。 “AI伴侣”还是个新事物，虽然已发布有《生成式人工智能服务管理暂行办法》，但人工智能+情感的“AI伴侣”又不同于一般意义上的生成式AI。在鼓励和支持AI技术创新应用于情感交流、心理健康等领域的同时，一方面要明确“AI伴侣”在数据保护、内容审核、商业行为规范等方面的法律责任与义务，一方面也要加强伦理审查和监管，提高“AI伴侣”的安全性能与信息筛选能力，采用加密技术保护用户数据，建立智能的内容审核系统，对信息进行语义分析，精准识别不良信息并予以屏蔽。 “AI伴侣”能够给使用者带来认知窗口，满足求知欲，解决工作与生活中的陌生问题，凸显了它们在增进幸福感和个人发展方面发挥的日益重要的作用。让“AI伴侣”在合法合规的框架内，才能为人们创造更加智能、便捷、安全的陪伴体验，助力构建和谐美好的数字社会。⠀

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