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原料药最新娱乐体验_原料药查询网站(2024年12月深度解析)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：话题更新日期：2024-12-02

原料药

博瑞医药子公司博瑞制药获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准

选起始物料？看这篇！起始物料的选择是原料药开发的关键步骤，也是申报注册时详细工艺描述的起点。以下是选择起始物料时需要考虑的关键要素： 𐟔 起始物料的质量控制能够建立一套控制起始物料杂质（如残留溶剂、基因毒、试剂、催化剂、重金属等）的分析方法。起始物料的化学结构应易于与其异构体或类似物区分。拟定的起始物料的化学结构中，形成异构体或类似物的结构和官能团不宜过多，以便于质量控制。 𐟓Š 起始物料的选择标准对原料药质量属性影响较小。需要考虑原料药的物理性质以及杂质的形成、转化和消除。起始物料与原料药之间必须有多个合成步骤，原料药的合成必须有两个以上的合成步骤。中间体未进行分离纯化的反应不算做合成步骤。简单的成酯、皂化反应、成盐、重结晶、拆分或者精制不作为合成步骤。如果所拟定的起始物料是一种原料药或者其已经作为原料药被批准应用于上市许可的制剂中，则对其合成步骤数不做要求。 𐟌𑠨𕷥狧‰首™的化学特性起始物料应该具有明确的化学特性和化学结构。没有分离出的中间体一般不能考虑作为起始物料。起始物料的名称、化学结构、化学和物理特征与性质，以及杂质谱应有详细的说明。 𐟔砧”Ÿ产工艺的稳定性如果原料药生产工艺有多个支链，则每个支链追溯至其使用起始物料都适用ICH Q7的GMP条款。在GMP条件下实施生产步骤和适当的控制策略一起为原料药质量提供保证。 𐟓– 重要结构片段起始物料应该是原料药的“重要结构片段”。“重要结构片段”是指对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。选择合适的起始物料是确保原料药质量和稳定性的关键，因此需要仔细考虑以上因素。

301301，合成生物第一龙头，业绩超预期增长！落地，超预期！因为发展历史不久，合成生物可以说是一类“新学科”。根据定义，合成生物的关键在于合成二字，它主要指经过某些方式设计或改造新的生物系统，或者从头合成具有特定功能的物质。因为这种强大的合成功能以及它背后所展示出的低碳、低成本、高效率等特点，合成生物甚至被称为第三次生物科技革命，而前两次分别为“分子生物学”和“基因组技术”。所以，合成生物公司在一定程度上受到市场关注，并且川宁生物成为最早商业化落地的公司，主营原料药业务和合成生物技术不断融合。公司业绩展现出持续高增的局面，2020-2023年营收、净利润均保持了两位数的快速增长，复合增速分别为11.3%、79.32%。一直到2024年三季报，川宁生物营收同比增长24.43%，净利润同比增长68.07%，继续实现超预期增长。以及第三季度收入增速放缓和淡季特点以及内部产线部分检修有关，并没有改变增长趋势。而且别看公司上市时间不长，业绩却非常扎实，经营利润基本能转化成现金所得，从而展示出较高的盈利质量。可以说，除2021年特殊情况外，正常经营2022-2023年川宁生物的“净现比”都是大于1的。得益于此，川宁生物也能积极分红，最近两年股利支付率都在50%以上，比原料药行业龙头新和成还高一些。除此之外，公司的盈利能力也在持续提升，截至2024年三季报，ROE已经达到了14.75%，甚至超过了去年全年的水平，可想而知，今年的ROE很有希望冲击18%。而我们常说，ROE15%是优质企业的一个评判标准，川宁生物恰好处于ROE提质的关键节点。那么，川宁生物到底是怎么做到ROE提升的呢？通关拆解，我们可以发现两个原因：一是因为产品价格提升和采购成本的下降，使产品盈利能力提升，毛利率和净利率增长明显。公司主营抗生素中间体原料药，涵盖硫红霉素、青霉素和头孢三大类，基本覆盖了大部分的抗生素品种。而因为抗生素下游应用具有明显的刚需特点，行业产能是比较满的，供需变化对价格波动就会很明显，但好在抗生素还有较高的竞争壁垒，从而使行业在经历“限抗”的同时，竞争格局也逐渐向好，带动着产品价格的提升和公司销量的增长。川宁生物便是抗生素中间体的主要供应商之一，公司在硫红霉素、青霉素、头孢类有关产品市占率分别能达到43.9%、37%、18%，在保持自身地位的同时，维持了行业寡头垄断的局面。现阶段，抗生素原料药普遍面临环保政策和产能扩张的限制，再加上4季度是需求旺季，依然有望对产品价格构成较强支撑。另外，生产成本对川宁生物的影响也是比较大的，这是原料药公司普遍存在的特点，因为它们的上游普遍是大宗商品。川宁生物的主要生产原料为核心发酵原料玉米，和煤炭、电力等生产能源。而2024年，玉米和煤炭价格相比2023年都有所下降，从而给毛利率带来了不小提升空间。当然，因为接下来玉米进入销售淡季、用电量增加等因素，原料价格或也存在支撑，但在其持续下跌的趋势背景下，短期大幅上涨的可能性也不大。更何况川宁生物还有成本优势支撑。公司所处新疆，本身就具有明显的原料价格优势，这和新疆本身的地理和能源优势有很大关系，从而给川宁生物带来了高于同行的毛利率水平。而且为了增强这种优势，公司还计划在比国内成本优势更高的哈萨克斯坦布局，目前还在准备阶段。在此基础上，公司高毛利率存在明显支撑，也就给了净利率空间。不过，川宁生物的净利率甚至比恒瑞这样的医药龙头还高，其背后还体现出公司的商业模式优势以及管理控费能力。公司属于2 B的商业模式，与下游企业客户直接绑定，便可以节省很多销售渠道费用，从而使销售费用率常年处于低位，最终期间费用率整体只有5%左右，比片仔癀这样的高护城河企业都低，而这对净利率的贡献也是非常大的。第二个ROE提升的原因是营运能力的提升，具体指标就是总资产周转率持续提升，代表了资产利用率的提高。总资产周转涵盖了对流动资产、固定资产等多种资产的考量。其中固定资产周转率的提升对川宁生物具有明显更重要的意义，这是因为公司合成生物业务正处于扩张期，而产能利用率提升，很有可能意味着业务拓展的顺利。2023年以来，在建工程大幅增长便反映出公司对于合成生物的拓展，并且到了2024年三季报，产品项目已经大量转固。根据统计，川宁生物将原料药业务拓展到了化妆品、保健品、农业饲料、香料香精、生物基材料等领域，于近两年进入全面规模化生产阶段。这一举动不仅拔高了企业成长的天花板，而且未来在合成生物的助力下，川宁生物的生产技术得到赋能，业务的拓展也有望更加顺利。比如说化妆品原料，红没药醇，合成生物技术有着优于植物提取法的高产量和低成本优势，和优于化工法的高有效产物浓度、低能耗和低成本优势。而在全球红没药醇500-800吨的市场需求下，川宁生物便有着巨大的市场拓展空间。与此同时，作为领军企业，川宁生物的技术水平也是业内领先。当然，红没药醇只是合成生物应用的一种产品，另外肌醇、角鲨烷、5-羟基色氨酸及生物基材料等其实都具备较大市场空间，业务拓展值得持续关注。预计到2025年，全球合成生物行业规模达到约208亿美元，2020-2025年间复合增速为25%，行业发展正处于明显的景气周期。总之，川宁生物的抗生素原料药市场地位稳固，合成生物业务的拓展也在逐渐给企业赋能，为国内首批实现产品交付的合成生物学企业。而未来，公司在两大业务的双重发力下，仍有望实现持续快速增长。

A股最强业绩报，利润增200%，秒杀浪潮、沪电，370家机构盯上！真有上帝视角？我们知道，现金流折现是评估企业内在价值的唯一标准，它将企业未来10年以及永续期的现金流都预测了出来。但很少有人承认自己有上帝视角，所以我们还知道，企业价格会围绕内在价值上下波动，同时短期来说，它只反映可见未来的预期并做动态调整。所以业绩，成为影响企业长短期价格都至关重要的因素。当前，恰好是三季报发布时间，基本上每家公司的预约披露时间都已经确定了，而且很多公司提前发布了三季度预告。可以看到，不少龙头企业收获了不错的业绩表现，包括韦尔股份、海光信息、北方华创等半导体芯片龙头，手握复苏和国产替代两大逻辑。汽车龙头赛力斯在内卷市场杀出一条血路，同时间接带动的还有两大轮胎企业玲轮轮胎、赛轮轮胎。医药行业向来强者恒强，东阿阿胶、华海药业榜上有名，而除此之外还有一家公司却被忽视了。它就是多肽原料药，兼多肽药物研发外包龙头，诺泰生物。根据公司公告，诺泰生物预计第三季度实现净利润同比增速140.67%，扣非净利润增速更是最高达到208%，直接秒杀浪潮信息、沪电股份等科技公司。同时药明康德、康龙化成等综合医疗研发外包（CRO）企业今年的业绩增速都没有这么高，诺泰生物成为同行业增长最突出公司。可以说，这主要得益于两个原因：第一，踏上全球多肽药物研发的浪潮。在医药行业，由分子类型分类，所有的药品大多可以分为化学药、生物药和中药。其中按不同生物分子分类，生物药又可以分为蛋白质（疫苗、胰岛素、抗体等）、多肽、核酸类药物。我们今天要说的诺泰生物，就是在多肽药领域深耕20载，因此属于专业性比较高的公司。当然，说治疗领域大家可能比较熟悉，像2023年全球新晋减重抗糖“药王”，司美格鲁肽就属于多肽类药物，多肽治疗领域以慢性病（代谢疾病）为主，正是知名投资者林园所看好的赛道。最近几年，随着全球多肽药物研发的推进，行业市场景气度不断提升，预计2025年，全球和我国肽类药物市场规模将分别达到960亿美元、85亿美元，2020-2025年复合增速分别为8.9%和16.4%，多肽产业迎来快速增长阶段。第二，手握核心技术并绑定了大客户。诺泰生物在多肽药物研发和多肽原料药上面都掌握了自己的核心技术，才因此抓住行业的景气浪潮。当前，公司主要依赖国外原料药需求带动，同时自产的传统多肽药物度过前两年的国采之后也进入稳定增长阶段。诺泰生物成为了最早，于国内外获批的多肽原料药公司，同时同行业企业的单位生产能力只能达到克级、百克级水平，诺泰生物因为突破了长链多肽规模化大生产的技术瓶颈才实现公斤级水平，公司因此形成了唯一性的技术壁垒。而单位生产规模大不仅有利于产品交付，还有利于形成低成本优势。诺泰生物因此获得了诸多客户的认可，与国外吉利德、默沙东、福泰、勃林格殷格翰等知名药企达成合作，还有国内的创新药企业前沿生物、普洛药业等。另外，不仅是原料药产品的供应，公司还借此开拓了CDMO（原料药+技术服务）业务，签订了研发外包的长期订单（欧洲保密客户），根据合同订单，2024年开始进入交货周期，累计金额预计达1.02亿美元。而接下来，由以下3个表现，诺泰生物显然还有望继续保持业绩的增长。1、产能扩张持续落地诺泰生物显然处于扩张期，截止2024年上半年，公司多肽原料药产能大概达到吨级水平，但还有两个多肽车间在建，预计分别在今年底和2025年上半年落地，产能均为5吨/年，加起来就是10吨。并且CDMO业务扩张也没有落下，还有药品制剂产能，以及除多肽药外，诺泰生物新拓展的寡核苷酸药物。而我们不仅能从业绩增长中看到增长动力，结合产能扩张来说，诺泰生物的核心资产利用率均在持续增强（营运能力提升），说明公司的扩产效率良好，整体经营情况仍在持续向好。所以，在产能落地之后、经营效率下降之前，诺泰生物就有望保持不错的增长。 2、盈利能力显著提升诺泰生物或正处于量价齐升阶段，使得公司在营收规模增长的提升，毛利率也在大幅提升。2023年，诺泰生物毛利率为60.97%，到了2024年上半年已经增长到67.32%了，不仅远高于圣诺生物、药明康德、凯莱英等同行业企业，而且比丽珠集团、片仔癀等制药企业都高。对诺泰生物来说，高毛利率本身就是一种优势，尤其是和同行业企业对比，这也是核心竞争力的一种体现。另外，高毛利率直接带来较高的净利率，截止2024年上半年，诺泰生物净利率达到了27.87%，二季度单季更是达到了35%，是诸多制造企业梦寐以求的水平。所以在此基础上，诺泰生物的业绩还有望持续受益于盈利能力的提升。3、不忘拓展二次增长曲线现如今，除了对多肽领域的布局外，我们还可以看到诺泰生物在布局寡核苷酸市场，公司领先建成寡核苷酸研发平台，而且中试产线投产顺利。寡核苷酸所属的核酸类药物，被认为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物，具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点。全球寡核苷酸行业规模从2016年的0.1亿美元增至2021年的32.5亿美金，期间复合增速高达217.8%，预计到2024年已经达到86亿美元，保持快速增长趋势。所以，借助多肽领域的相关技术优势，诺泰生物弯道超车，未来也有望承接寡核苷酸市场的增长红利。总之，诺泰生物身为多肽药物龙头，在行业发展的带动下，打了一个不错的翻身仗，从而吸引了截至2024年中报370家机构持仓，比2023年底多了近200家。而在产能扩张、盈利能力提升、新业务拓展等多重逻辑下，公司仍有望持续增长。

实时快报：【「鲁抗医药：阿哌沙班片及阿哌沙班原料药获批」】云财经讯，$鲁抗医药 sz600789$ （600789）11月27日晚间公告，公司收到国家药监局颁发的阿哌沙班片《药品注册证书》及阿哌沙班原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该药适用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。此次阿哌沙班片及阿哌沙班原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线。

你猜怎么着？现在确实是墨西哥毒贩子从咱们这里进口原料药给美国人……

盘后新闻：看多集成电路制造设备（光刻机、刻蚀机）、工业母机、原料药、工业软件（EDA、CAX等）、光刻胶、芯片、创投

全国首个跨国药企生物制剂原料药项目落地北京亦庄网页链接(来自@华尔街见闻APP)

#10亿欧元投资落地北京亦庄# 【跨国药企首次在华布局生物制剂原料药生产，10亿欧元投资落地亦庄】12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经信局、北京经济技术开发区管委会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。【点击，收听节目完整回放】

实时快报：【「东亚药业：全资子公司头孢克洛原料药（酶法）获得欧洲CEP证书」】云财经讯，$东亚药业 sz605177$ （605177）12月2日晚间公告，全资子公司浙江东邦药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的头孢克洛原料药（酶法）CEP证书（欧洲药典适用性证书），头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等。[给力][给力][给力][AD]专业、易用、可DIY交易策略的A股量化自动交易软件，点击链接领取七天免费使用>>网页链接