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批生产记录前沿信息_批生产记录的内容包括(2024年11月实时热点)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：教程更新日期：2024-11-29

批生产记录

散剂及胶囊剂制备与质量检查全攻略 𐟓… 实验时间：2024年3月29日 𐟓 实验目的：散剂及胶囊剂的制备实验现象和结果分析 𐟔젥ꌦ料：塑料、玻璃、洁净布、手套、胶囊填充机等薄荷脑、樟脑、氧化锌、滑石粉、硫酸阿托品、乳糖等 𐟓Š 实验步骤：复方锌氧粉的制备：取薄荷脑、樟脑与氧化锌混合研磨至熔点。加入滑石粉吸收研磨，再加入樟脑细粉，混合均匀。硫酸阿托品倍散的制备：取乳糖加入研钵中研磨至饱和。加入硫酸阿托品和月脂红乳糖，混合均匀。采用等量递增法，逐步增加乳糖，直至全部加入。硬胶囊剂的制备：将药粉置于胶囊板上，轻轻震动使药粉落入胶囊壳中。装满药粉后，套上胶囊帽。 𐟓Š 实验现象和结果分析：将实验结果列于表1（散剂质量检查结果）。将20粒胶囊的批生产记录到表2（批生产记录表）。 𐟓 实验结论：复方锌氧粉和硫酸阿托品倍散的制备方法及注意事项。硬胶囊剂的制备过程中可能出现的问题及解决方法。 𐟓… 实验时间：2024年3月28日 𐟔젥ꌦ料：薄荷脑、樟脑、氧化锌、滑石粉、硫酸阿托品、乳糖等 𐟓Š 实验步骤：复方锌氧粉的制备：取薄荷脑、樟脑与氧化锌混合研磨至熔点。加入滑石粉吸收研磨，再加入樟脑细粉，混合均匀。硫酸阿托品倍散的制备：取乳糖加入研钵中研磨至饱和。加入硫酸阿托品和月脂红乳糖，混合均匀。采用等量递增法，逐步增加乳糖，直至全部加入。硬胶囊剂的制备：将药粉置于胶囊板上，轻轻震动使药粉落入胶囊壳中。装满药粉后，套上胶囊帽。 𐟓Š 实验现象和结果分析：将实验结果列于表1（散剂质量检查结果）。将20粒胶囊的批生产记录到表2（批生产记录表）。

𐟒Š 药品生产质量管理规范全解析 𐟓– 𐟓š 第一章：总则总论药品生产质量管理的重要性 𐟓– 第二章：质量管理质量管理原则质量保证体系质量控制标准质量风险管理策略 𐟏�쬤𘉧렯𜚦œ𚦞„与人员组织架构关键岗位人员职责员工培训计划个人卫生与健康管理 𐟏�쬥››章：厂房与设施厂房设计原则生产区布局仓储区管理质量控制区设施辅助区支持 𐟔砧쬤𚔧렯𜚨䇊设备管理原则设计与安装标准维护与维修流程使用与清洁规范校准与验证制药用水系统 𐟓栧쬥…� ：物料与产品物料管理原则原辅料质量控制中间产品与待包装产品管理包装材料选择成品检验特殊管理物料与产品其他物料与产品 𐟔„ 第七章：确认与验证确认与验证流程设备确认工艺验证 𐟓 第八章：文件管理文件管理原则质量标准文件工艺规程文件批生产记录批包装记录操作规程和记录 𐟔砧쬤𙝧렯𜚧”Ÿ产管理生产管理原则防止污染和交叉污染生产操作规范包装操作流程 𐟔젧쬥章：质量控制与质量保证质量控制实验室管理物料和产品放行标准持续稳定性考察变更控制偏差处理纠正措施和预防措施供应商评估与批准产品质量回顾分析投诉与不良反应报告 𐟓œ 第十一章：委托生产与委托检验委托生产与委托检验原则委托方责任受托方义务合同管理 𐟚š 第十二章：产品发运与召回产品发运与召回原则发运流程召回计划 𐟔 第十三章：自检自检原则自检流程 𐟓‹ 第十四章：附则法规与政策支持行业监管与自律 𐟓ˆ 通过这些章节，全面了解药品生产质量管理规范的各个方面，确保药品生产的安全性和有效性。

*注册人制度下医疗器械质量体系,有何不同(设计/采购/生产篇) ? ■设计开发：注册人应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单；应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托人，并监督受托人的变更执行情况。受托人应按照医疗器械委托生产质量协议要求，执行受托生产产品知识产权保护的相关约定；由受托人完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托人应具备相应能力，并完成样品试制工作。 ■采购：注册人应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。受托人代为采购的，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。 ■生产管理：注册人应明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要的外协加工过程(如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。当生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，受托人应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向注册人报告。

药事管理与法规全解析𐟓š 𐟌🠨鷺‹管理与法规是药学领域的重要学科，涉及药品的研发、生产、流通和使用等各个环节。以下是药事管理与法规的关键知识点： 1️⃣ 药学事业：涵盖一切与药品、药学有关的事务，由药学各门类构成一个完整的体系。 2️⃣ 药事管理：运用管理学、法学、社会学等原理和方法，对药事活动进行研究和管理。 3️⃣ 药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。 4️⃣ 药事管理法：是药学与社会科学相互交叉形成的学科，研究药事各部门的活动规律。 5️⃣ 假药：包括成分不符、以非药品冒充药品等情况。 6️⃣ 劣药：指药品成分含量不足或超出规定范围等情况。 7️⃣ 药品：用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中成药等。 8️⃣ 药品分类：现代药与传统药、处方药与非处方药等。 9️⃣ 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法的规定，是药品生产、使用的重要依据。 𐟔Ÿ 药品召回：指因安全隐患而收回已上市销售的药品。 1️⃣1️⃣ 药品注册：国家药品监督管理部门对药品的审批过程，包括新药注册、仿制药品注册等。 1️⃣2️⃣ 处方药与非处方药：前者需医生处方购买，后者可自行购买和使用。 1️⃣3️⃣ 医疗机构药事管理：促进临床科学用药的药学技术服务和药品管理工作。 1️⃣4️⃣ 药品广告管理：药品广告需经药品监督管理部门批准，内容必须真实合法。 1️⃣5️⃣ 执业药师注册证有效期：一般为3年，需在有效期前重新注册。 1️⃣6️⃣ 药品生产记录保存：批生产记录、批销售记录等需保存至有效期后1年。 1️⃣7️⃣ 药学或相关专业毕业报考执业药师的工作年限：一般为3年。 1️⃣8️⃣ 医院制剂使用中不良反应记录：需保存至少1年。 1️⃣9️⃣ 第一类精神药品处方保存：至少2年。 2️⃣0️⃣ 《国家基本医疗保险药品目录》调整周期：每2年调整一次。通过这些知识点，可以全面了解药事管理与法规的核心内容，为药学实践提供重要指导。

𐟌Ÿ医疗器械现场检查的九大常见问题𐟌Ÿ 1. 𐟑堤𚺥‘˜问题：生产批记录中操作员工的签字与本人签字不一致。企业提供的人员花名册与缴纳社保记录显示，批生产记录填写的生产人员入职时间晚于型检样品生产日期。 𐟔砨䇩—˜：压缩空气检测标准操作规程中规定微生物检测使用浮游菌采集器，但现场未见浮游菌采集器。未配备成品检验中电气安全和附加功能所需要的检验设备。 𐟌쯸 生产环境问题：技术要求中存在参照《GB15979-2002-次性使用卫生用品卫生标准》规定的微生物限度要求的产品，用于表面完整皮肤或自然腔道粘膜接触，但未按照GB15979对生产环境进行控制和验证，未配备微生物检验室。 𐟒‰ 内毒素要求问题：产品技术要求中有内毒素要求，但清洗工艺未使用注射用水。 𐟓 记录问题：生产记录中关键信息不完整，如操作步骤、参数等，无法追溯和验证。 𐟔젦〩ꌨ䇩—˜：成品检验中缺乏必要的检验设备和仪器，无法确保产品质量。 𐟧𙠦𘅦𔁥’Œ消毒问题：生产环境清洁和消毒不到位，存在微生物污染风险。 𐟛 ️ 培训问题：员工培训不足，操作不规范，可能导致产品质量问题。 𐟓Š 数据管理问题：生产数据管理不规范，缺乏有效的数据分析和监控机制。

iqc pqc oqc ipqc哪个更好质量控制（QC）与品质保证（QA）在许多组织中扮演着关键角色，尽管它们之间有一些重要的区别。QC主要关注产品本身，而QA则更侧重于通过建立和维护质量管理体系来确保产品质量。两者的共同目标是“满足或超越顾客要求”。 𐟔 QC与QA的主要差异： QC：专注于产品本身的质量控制，确保生产过程中的产品符合标准。 QA：通过建立和维护质量管理体系，预防和解决质量问题，确保产品质量。 𐟓Š QC的两种类型： IPQC（过程质量控制）：负责生产过程中的产品检验，记录并报告问题。 IQC（进料质量控制）：负责原材料的检验，确保进料符合标准。 𐟓‹ IPQC的职责包括：对生产过程中的产品进行检验并记录。根据检验记录填写检验报告。提出改善对策以解决检验中发现的问题。 𐟓‹ IQC的职责则包括：严格按照检验标准对原材料进行检验。如实填写检验记录表。维护和保养检测设备。报告原材料异常情况。标识原材料。签收货仓物料员的检验报告。对生产线投诉的物料质量问题进行重新检查。 𐟛᯸ QA的职责则更为广泛，包括：负责本部门的全面工作，组织实施质量管理规定。确保产品符合GMP要求。监督和实施质量相关的规定，纠正和阻止不符合标准的行为。审核指令和检验结果。审核新产品研制和工艺改进的中试计划及结论。审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。审定批记录，决定成品是否出厂。组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。审核不合格品处理程序。会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。召开会议研究改进质量问题，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。通过了解这些角色和职责，可以更好地理解它们在组织中的重要性，以及它们如何共同确保产品质量。

国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号）国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液产品的生产和检验过程不熟悉，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理的要求。（二）设计开发方面。注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。（三）采购方面。注册人企业先后委托不同受托生产企业开展生产，规定原材料采购由注册人负责，但现场检查期间，注册人未能提供委托生产的部分批次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的原料和包材的采购、检验、供应商管理等记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。抽查注册人提供的部分批次委托生产的成品生产记录，其称量配液工序操作记录中的处方组成比例与工艺规程中规定的处方组成比例不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。检查发现注册人委托生产的部分批次产品存在玻璃瓶和树脂管两种包装方式、不同规格和多个品牌系列，但其提供的批生产记录灌装工序仅能体现批产品的配液总量，不能追溯至每批的包装方式、规格、数量及不同品牌的包装量，不符合《规范》中生产记录满足可追溯的要求。本次检查产品采用辐照灭菌方式，现场检查发现企业灭菌供应商与产品首次注册时不同，已发生变更，但企业未提供灭菌供应商变更后的灭菌确认报告和设计开发变更的评审、验证和确认记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。（五）质量控制方面。抽查注册人委托生产的部分批次产品的标示装量检验结果，其自检报告记录的数据值精度不满足企业产品技术要求和产品检验规程中的有关规定，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态，督促其保持产品全生命周期质量管理能力；要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。二、械家（青海）医疗科技有限公司（一）机构与人员方面。该企业为基茵美药业（青海）有限公司重组III型人源化胶原蛋白溶液产品的受托生产企业，在接受委托生产时未开展相应的工艺、技术要求培训，对质量控制（QC）人员培训不到位，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品，经查为注册人基茵美药业（青海）有限公司委托其他受托生产企业生产的产品，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。（三）设备方面。企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（四）不合格品控制方面。企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局 2024年10月23日

1998年勐海茶厂红中红青饼品鉴记最近有机会品尝了一下1998年勐海茶厂生产的红中红带青饼，真是让人回味无穷。这款茶的外包装采用了全红色的七子饼设计，饼上还系着一条红丝带，内飞上写着“勐海茶厂”，字体是简体字。虽然大票上盖有“高档青饼”的标识，但没有出厂批号，所以无法确定具体的出厂年份。不过，有经验的茶友可以通过大票的格式来推测年份，不知道有没有人能看出来？红中红这种包装设计虽然颜色单一，但印刷仿真度很高，所以市场上有很多仿品。从2001年开始，一直到今天，市场上依然有很多新仿的红中红包装，五花八门。真正正宗的勐海茶厂出品的红中红，从1997年开始到2004年茶厂改制，陆续推出了六批青饼，还有两三批熟饼。这六批红中红中，只有1998年、2000年和2002年这三批属于高档青饼，是广州一位叶姓茶商定制的。虽然这三批茶的品质风格有所不同，但用料都是等级高的芽茶，也就是当年茶厂认为的高档茶。经过二十年的陈化，1998年的茶厚重饱满，2000年的茶柔美香甜，2002年的茶香扬清透。再加上不同的仓储条件，口感又有很大的差异。这就是老茶的魅力所在，不仅给我们提供了做新茶的参考，还记录了过往时光中的美好与苦涩。当然，如今老茶的门槛越来越高，如何确保你品藏到的老茶是真品呢？这确实是一个值得思考的问题。

医疗器械进销存软件需要满足：1.销售记录，内容为要货单位、医疗器械名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、医疗器械有效期、产品注册号、发货数量和发货日期等。 2.出库记录，记录下医疗器械品名、数理、规格、生产单位、收货单位、生产批号、业菌批号、有效期、产品注册注册证号等。 3、验收记录（医疗器械名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、医疗器械有效期、产品注册号、发货数量和发货日期品名、数量、发货单位、储运条件、，填写验收通知单)软件里要有这些内容

上海手表厂的辉煌与落幕：最后的骄傲 1955年，上海手表厂的成立标志着中国人自己批量生产手表的开始。接下来的30年里，该厂推出了数百万枚A581型、A611防震型手表，以及数千万枚1120和7120型经典产品，成为中国人珍贵的“三大件”。当时有一句俗语：“如果没有上海牌手表，就没有姑娘会嫁给你。”戴着上海表的新青年们投入到各行各业的火热建设中，也加速了中国现代化的脚步。到了80年代，虽然上海手表厂经历了多年的内外巨变，但依旧在改革和调整中扩大规模，达到顶峰。然而，危机早已蔓延，辉煌逐渐落幕。 1985年，为了庆祝建厂30周年，表厂采用当时新研制的SB1H超薄机芯，定制了一批非市售纪念手表，数量不多，仅低价售予表厂职工。这批手表为曲耳大壳，表壳镀金或白钢，盘面花式多样；专门设计的30周年纪念标非常别致，下印“30NIANJINIAN”以及记录30年荣光的“1955-1985”。这是表厂每位员工的骄傲，也是巨人落幕前最后的骄傲。

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