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I期临床试验权威发布_i期临床试验的目的(2024年11月精准访谈)

内容来源：麦吉窗影视所属栏目：观点更新日期：2024-11-30

I期临床试验

华东医药：HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。

3+3试验设计：一期临床试验的经典方法一期临床试验的3+3设计 3+3试验设计是一种在I期临床试验中广泛使用的经典方法，特别适用于药物剂量递增试验。它的主要目的是确定新药或治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）。这个阶段的主要任务是评估药物的安全性、耐受性和初步的药代动力学特性。 3+3设计的基本步骤剂量组别设定 𐟓Š 首先，研究者会设定若干个递增的剂量水平，从最低剂量开始。在每个剂量水平，研究者将先招募3名受试者。第一个剂量组 𐟚€ 第一个剂量组的3名受试者接受最低剂量的治疗。如果这3名受试者中没有人出现剂量限制性毒性（DLT, Dose-Limiting Toxicity），则该剂量被认为是安全的，试验将进入下一个更高的剂量组。处理不良反应 𐟏劥悦žœ在3名受试者中，1人出现DLT，则再增加3名受试者接受同一剂量的治疗。此时，该剂量组总共有6名受试者。如果在总共6名受试者中，有1人出现DLT（即DLT发生率≤ 1/6），则继续递增至下一个更高的剂量组。如果在6名受试者中，2人或更多人出现DLT（即DLT发生率≥ 2/6），则认为该剂量超过了耐受限度，研究会停止剂量递增。此时，MTD被定义为前一个较低剂量水平。确定MTD 𐟏† 根据以上规则，研究者会逐步确定MTD，即该剂量水平是刚好引起可接受的不良反应比例的最高剂量。 3+3设计的优缺点优点 𐟌Ÿ 简单易行：设计简单、易于实施，不需要复杂的统计计算。安全性高：通过逐步递增剂量，尽量避免在未进行充分安全性测试前，给受试者施加过高的剂量。缺点 ⚠️ 信息利用效率低：每次只招募少量受试者，导致获得的信息较少，并且可能导致较多的未使用剂量或未充分探索的剂量区间。保守性强：这种设计通常偏向于安全，因此可能会低估MTD，从而可能限制对潜在有效剂量的充分探索。缺乏灵活性：与现代的贝叶斯方法和适应性设计相比，3+3设计相对固定，不允许在试验过程中动态调整。通过3+3设计，研究者可以在确保受试者安全的同时，逐步探索药物的耐受剂量，为后续的研究提供重要的参考信息。

「穿越,公司」【华东医药：HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准】华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。

𐟍ƒ𐟔쥤禖𐩗𛯼Enveda Biosciences 最近获得了1.3亿美元的C轮融资，旨在加速其药物发现与开发流程！这家生物技术公司利用其AI平台探索植物分子的治疗潜力，目前已经推进了10个药物候选者，涵盖免疫学、肥胖症、纤维化、慢性疼痛及神经系统疾病等多个领域。𐟌𑰟’Š 公司计划在2025年和2026年推动其药物候选者进入临床关键节点，这一最新融资将为其提供强大的资金支持！𐟒𐰟’ꠊ 与此同时，Enveda的ENV-294也获得了美国FDA的IND批准，将进入I期临床试验。这无疑是向植物药物开发迈出的重要一步！𐟓ˆ𐟒劊参与此次融资的包括Kinnevik和FPV等投资者，以及诸多新老投资者如Baillie Gifford和Lux Capital。𐟒𜢜蠊随着AI在药物发现中的应用越来越被重视，Enveda正处于这个快速发展的领域，未来可能会引领药物开发的新潮流，你对此怎么看呢？𐟔𐟒᠊ 快来评论区分享你的看法吧！𐟑‡𐟒쀀

「微博国际医药」「国际创新药闻」13.3亿美元！默沙东收购一家耶鲁大学衍生的biotech 默沙东（MSD）收购了利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物开发商ModifiBio，并为此支付了3000万美元的预付款及最高13亿美元的潜在里程碑付款。成立于2021年的ModifiBio，其创始团队包含知名科学家、临床医生和生物技术企业家，专注于合成化学、DNA修复和肿瘤学转化研究。公司开发的新型小分子药物针对缺乏关键DNA修复蛋白MGMT的癌细胞，直接在DNA上造成损伤，进而导致癌细胞死亡。其中主要资产MOD-246是一款口服小分子药物，预计明年年底开启I期临床试验。

实时播报：【华东医药：HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准】华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。

【盟科药业：自主研发的抗菌新药MRX-5澳大利亚I期临床试验圆满完成】上海2024年10月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacte...网页链接

【32.88亿美元！「默沙东」引进「礼新医药」PD-1/VEGF双抗】 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成协议，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。LM-299是一种在研PD-1/VEGF双特异性抗体，由一个抗VEGF抗体连接2个C端单域抗PD-1抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。 LM-299的I期临床试验正在中国招募受试患者。根据协议条款，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。该交易预计将于2024年第四季度完成。交易完成后，默沙东预计将产生5.88亿美元的税前费用，在交易完成当季计入通用及非通用会计准则财务数据，届时将公布该费用对每股盈余（EPS）产生的影响。

实时快报：【「华东医药：HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准」】云财经讯，华东医药 sz000963（000963）11月29日晚间公告，11月28日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。

有些医生说癌症的常规药疗效差，不如临床试验药，其实癌症新药的临床试验失败率90%，根据数据统计，I、II、III期临床试验的成功率分别为63.2%、30.7%和58.1%，总体看，从I期到上市，新药临床试验的成功率不到10%，其中癌症药的成功率更低，远不如试验已经成功的常规药靠谱

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